Dengvaxia, la primera vacuna aprobada contra el dengue y que lleva el sello de la francesa Sanofi Pasteur, está en la picota. De hecho, funcionarios de Sanofi ya se reunieron con las autoridades regulatorias locales, en pos de evaluar el futuro del producto en el país.
La primera vacuna aprobada contra el dengue está en la mira de las autoridades regulatorias internacionales.
Se trata de Dengvaxia, que lleva el sello de la francesa Sanofi Pasteur, y que en las últimas semanas quedó en el centro de la escena. Fue luego de que la compañía anunciara que un nuevo estudio a largo plazo mostró diferencias en el rendimiento de la vacuna, y que en algunos casos podría incluso agravar la enfermedad. Ver press release.
Hasta ahora, la vacuna había recibido el OK regulatorio en 19 países y había sido lanzada en 11. En tanto, en la Argentina la ANMAT la aprobó este año «bajo condiciones especiales».
La mayor parte de las ventas de Dengvaxia procedían de Filipinas, debido a un programa gubernamental de inmunización donde ya habían vacunado a más de 730.000 niños; y de Brasil, por una iniciativa del estado de Paraná. Tras el comunicado, el Departamento de Salud de Filipinas interrumpió el programa y suspendió la vacuna. Mientras que Brasil recomendó un uso restringido de Dengvaxia en personas que ya habían contraído el virus.
La vacuna había sido aprobada en 19 países, incluyendo a la Argentina, donde Dengvaxia recibió el aval este año, y había sido lanzada en 11. La mayor parte de las ventas procedían de Brasil y Filipinas.
Inmediatamente, la OMS dijo que llevaría a cabo una revisión completa de los datos a través del Comité Asesor Global sobre Seguridad de las Vacunas, y como medida cautelar e interina, recomendó que Dengvaxia sólo se administre a personas que se sabe que han sido infectadas con dengue. Ver comunicado.
La ANMAT fue uno de los últimos organismos regulatorios de Latinoamérica en darle el visto bueno a Dengvaxia. Y tantas dilaciones, parece que ahora le terminaron jugando a favor, en función de los hechos que están alcanzando tanta repercusión.
Por lo pronto, según pudo saber Pharmabiz, funcionarios de Sanofi ya se reunieron con las autoridades regulatorias locales, en pos de evaluar el futuro del producto en el país.
El caso de Dengvaxia remite en parte al protagonizado por la británica GSK en la Argentina. En el 2012 la multi debió pagar una multa de $1 millón, por irregularidades cometidas durante los ensayos clínicos realizados para la aprobación de su vacuna pediátrica Synflorix en el país. Aunque la sanción no tuvo que ver con la eficacia de la vacuna, sino con la falta de cumplimiento de los protocolos exigidos por la ANMAT. Ver artículo.
