La Corte Suprema de los Estados Unidos dictaminó que los laboratorios ya no tendrán que esperar seis meses después del OK de la FDA, para lanzar un biosimilar al mercado.
La Corte Suprema de los Estados Unidos acortó el tiempo de llegada al mercado de los biosimilares.
El organismo dictaminó por unanimidad que las compañías ya no tendrán que esperar seis meses después de la aprobación de la FDA para lanzar sus nuevos biosimilares.
De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, la decisión tiene importantes implicaciones para la industria farmacéutica, ya que determina cuánto tiempo los laboratorios dueños de una marca podrán mantener las copias biológicas alejadas del mercado. Ver artículo.
La polémica en torno a los plazos de comercialización había surgido luego de que en 2015 un tribunal de primera instancia impidiera que la suiza Sandoz, del grupo Novartis, vendiera su copia de Neupogen de Amgen, hasta seis meses después de que la FDA la aprobara. Sandoz había dicho que esa medida le daba seis meses de exclusividad adicional a Amgen.
Ahora el Tribunal Supremo revocó la normativa que establecía que los 180 días de aviso previo a lanzar un biosimilar debían ser dados después de la aprobación de la FDA.
