La ANMAT publicó recientemente el listado de los 16 estudios clínicos autorizados relacionados con el COVID-19. Un periodista de Pharmabiz cuenta su experiencia como participante en uno de estos ensayos.
El sábado 19 de septiembre fui derivado al Sanatorio Agote con un cuadro leve de coronavirus. Originalmente los médicos me dijeron que iba a quedar en observación por 48/72hs por si surgía algún síntoma que requiriera tratamiento. Y que una vez finalizado ese plazo iba a ser trasladado a mi domicilio para cumplir con el resto del período de aislamiento.
Cuando estaba a punto de recibir el alta recibí una invitación para participar de un ensayo clínico que está llevando a cabo Inmunova, una empresa biotecnológica argentina que forma parte del Grupo Insud, sobre el uso del suero equino hiperinmune. Se trata de unos de los 16 estudios autorizados por la ANMAT relacionados con el COVID-19. Ver listado ANMAT.
A pesar de que mi participación en el estudio implicaba extender mi permanencia en el Sanatorio por 3 o 4 días adicionales, acepté ser parte del mismo. Cuando los médicos me comentaron del proyecto de Inmonova y el suero equino hiperinmune me vino inmediatamente a la mente una entrevista en un medio periodístico donde el titular del Grupo Insud Hugo Sigman destacaba el entusiasmo que le generan los ensayos. Ver artículo.
Se trata del ensayo clínico sobre el uso del suero equino hiperinmune de Inmunova, una empresa biotecnológica argentina que forma parte del Grupo Insud. El suero anti-COVID-19 es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento del COVID-19 en la Argentina. La empresa ya venía trabajando con esta técnica contra el síndrome urémico hemolítico.
“Si funciona, tanto en la venta local como en la exportación puede ser una oportunidad comercial para una empresa tan joven como Inmunova”, remarcó Sigman en esa nota. El Grupo se encuentra en negociación avanzada con dos empresas indias, mientras recibe en simultáneo «pedidos de muchos países«, agregó.
Conducido y financiado por Inmunova, se trata de un estudio de fase 2/3 para estudiar la eficacia y seguridad del suero equino hiperinmune, una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos similar a los sueros utilizados para tratar picaduras de víboras y alacranes o el tétanos.
El ensayo incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa y que no tengan necesidad de asistencia respiratoria ni hayan sido ingresados en terapia intensiva. Se realiza en una decena de centros médicos ubicados en el AMBA.
El estudio del que formo parte es del tipo doble ciego. Incluye dos esquemas de tratamiento: uno de dos dosis de suero equino hiperinmune y otro de dos dosis de placebo. Los voluntarios tenemos la misma posibilidad de recibir uno u otro. Recién sobre el fin de la investigación se conocerá quien recibió cada tipo de infusión.
Quienes formamos participamos del ensayo recibimos dos dosis de suero hiperinmune. Una se suministró en el momento del diagnóstico y la otra 48 horas después, una vez que se comprueba que no existe una reacción alérgica u otro efecto secundario indeseado. En mi caso personal, a seis días de haber recibido la primera dosis, no tuve ningún tipo de evento adverso hasta el momento. Los voluntarios no recibimos compensación económica por ser parte del estudio.
Los resultados se conocerán entre fines de octubre y noviembre. El suero equino tiene la ventaja de que no requiere donaciones de pacientes recuperados del COVID-19 sino que se obtiene de animales. Inmunova ya venía trabajando con esta técnica contra el síndrome urémico hemolítico.
Hasta el momento, la ANMAT autorizó ensayos clínicos para 13 potenciales tratamientos y 3 vacunas relacionadas con el COVID-19, la mayoría de ellos liderados por laboratorios extranjeros. Entre las nacionales, además del estudio de Inmunova, se destacan dos iniciativas que conduce Elea Phoenix y una de la Sociedad Argentina de Infectología.
Estudios clínicos COVID-19 en la cresta de la ola. Un periodista de Pharmabiz participa. #EnsayosClínicos #Inmunova #SueroEquinoHiperinmune #COVID-19 #Pandemia #Pharmabiz
