Todo apuntaba a que la entrada de la alemana Fresenius en el laboratorio de origen argentino mAbXience llevaría a la empresa a lograr que sus biosimilares sean aprobados por la FDA y otros reguladores top. Hoy, Estados Unidos le dio el OK al tercer bio de Avastin. Fue desarrollado por mAbXience.
Amneal Pharmaceuticals, una empresa con la que los argentinos de mAbXience habían firmado un acuerdo en el año 2018, dio a conocer que la FDA le aprobó su biosimilar Alymsys. Es el tercer bio de este producto que toma como base al Avastin de Roche en los EE.UU. Ver acuerdo 2018.
El producto en la práctica, fue desarrollado por la empresa creada bajo la iniciativa de Hugo Sigman, y a la que recientemente entraron los alemanes de Fresenius, quedándose con una participación del 55%. Ver Press Release. // Ver artículo Fresenius.
El mes pasado, a su vez, Amneal había recibido la aprobación de Releuko, su biosimilar de filgrastim. El mismo tomaba como referencia a Neupogen, de la norteamericana Amgen. Ver artículo Releuko.
La empresa dijo en un comunicado que con el aval en EE. UU. de su segundo biosimilar, «continuamos nuestro impulso y establecemos nuestra presencia en el mercado de biosimilares de EE. UU. de u$s 28 mil millones«. Afirmaron a su vez que los biosimilares representan la próxima ola de medicamentos asequibles.
En simultáneo, Emmanuelle Lepine, directora ejecutiva de mAbxience enfatizó que «a través de nuestra asociación estratégica con un líder del mercado como Amneal, estamos entusiasmados de ver este importante producto ingresar al mercado de biosimilares de EE. UU«. Agregó que les resulta un gran ejemplo de cómo se materializa su estrategia de globalización y cómo se puede aplicar la tecnología de I+D de vanguardia para crear medicamentos asequibles y de alta calidad que mejoren el acceso a tratamientos críticos.
De aucerdo a IQVIA, las ventas anuales en Estados Unidos de bevacizumab para los 12 meses finalizados en febrero fueron de u$s 2.600 millones, de esa cifra, u$s 1.6 00 millones, corresponden a ventas de biosimilares.
