La ANMAT puso en caja varios trámites clave cuyas modificaciones estarán vigentes dentro de 60 días. Los mismos son los procedimientos de registro, primer lote y comercialización. Dichos procesos pasarán a estar mensurados a fin de que los laboratorios no tengan cajoneados de forma indefinida sus trámites ante el organismo regulatorio.
La ANMAT emitió ayer jueves 17 de enero una nueva normativa con la que cambiará por completo la dinámica de registro de aquellos productos que no requieren bioequivalencia. Ver dispo
La dispo 513 publicada en el Boletín Oficial y que entrará en vigencia dentro de 60 días hábiles administrativos -16 de abril-, hace eje en tres etapas claves: la de registro, la de autorización del primer lote y la de comercialización. Ver comunicado
De modo que todos los procesos administrativos que al momento no contaban con límites para su resolución, ahora pasarán a estar mensurados y puestos en caja a fin de que los laboratorios no tengan cajoneados de forma indefinida sus trámites ante el organismo regulatorio.
Así, por caso, se determinó un plazo máximo de 120 días corridos para la gestión de los registros por parte de la ANMAT. A la vez que se definió un tope de siete cortes máximo y también un plazo perentorio para que la industria responda cuando le llegue su turno. Para los privados se estableció un máximo de 10 días ante cada corte.
Así, por caso, se le puso un límite a la cantidad de cortes por parte del organismo, a la vez que los laboratorios deberán responder en un plazo máximo de 10 días ante cada corte. Y en materia de primer lote se estableció un cambio copernicano. Los productos tienen que ser comercializados como máximo en un plazo de 180 días hábiles administrativos después de la aprobación del lote base. De lo contrario serán dados de baja de forma automática.
Asimismo, se abrió en este capítulo una llave clave. Cuando la ANMAT se llame a silencio los laboratorios podrán echar mano al envío de una carta documento a fin de que la agencia se expida sobre dicho asunto.
También se definieron cambios críticos en la etapa de aprobación del primer lote. El organismo comandado por Carlos Chiale fijó un máximo de 65 días para completar el trámite total de aprobación de un primer lote.
Y aquí viene otro giro fundamental. Luego de autorizado el lote base, los laboratorios tendrán un plazo máximo de 180 días hábiles administrativos para llevarlo a la etapa de la comercialización. Esta decisión que abreva en el decreto 815 define a su vez que si esto no se cumplimenta la agencia dará de baja automáticamente a la aprobación del producto en cuestión.
Además cabe subrayar que para aquellos primeros lotes aprobados en el pasado y que no se estén comercializando, la ANMAT también procederá a darle de baja en 180 días hábiles administrativos a contarse desde el 16 de abril.
La normativa que toma como base el decreto 150, del año 1992 dejará sin efecto la dispo 3962, que había sido emitida en el 2017.
