A través de la nueva disposición 727 la ANMAT estableció nuevos requisitos de inscripción para los productos de tecnología médica. Ver disposición.
Lo más importante de esta nueva dispo es que elimina el concepto de «países de alta vigilancia sanitaria» e incorpora la posibilidad de analizar la pertinencia de que cualquiera de estos productos provenientes del exterior sea registrado y comercializado en la Argentina.
Lo más importante de esta nueva dispo es que elimina el concepto de «países de alta vigilancia sanitaria» e incorpora la posibilidad de analizar la pertinencia de que cualquiera de estos productos provenientes del exterior sea registrado y comercializado en la Argentina.
«El desarrollo y actualización de las capacidades que tiene la ANMAT, junto con una red que se generó junto a las universidades nacionales para la evaluación de tecnología sanitaria, ha permitido que hoy el país tenga las herramientas para llevar adelante su propia alta vigilancia y poder tomar la rectoría y decidir por sí mismo sobre este particular», explicó el viceministro de Salud de la Nación, Gabriel Yedlin. Ver comunicado.
«Antes cualquier producto médico que se había registrado en un país de los denominados ‘de alta vigilancia sanitaria’, como por ejemplo los de la Unión Europea, quedaba exento de presentar cierta documentación para obtener su registro», explicó el funcionario.
Los países que integraban la nómina de alta vigilancia eran Australia, Canadá, la Confederación Helvética, los Estados Miembros de la Comunidad Europea, Estados Unidos, Israel y Japón.
La medida también establece la posibilidad de fiscalizar toda planta elaboradora de productos médicos en cualquier parte del mundo, ya sea previo al registro, durante el mismo o post comercialización.
Entre los productos que deberán cumplir con esta condición se encuentran los implantes cardíacos y vasculares del sistema circulatorio; los implantes del sistema nervioso central y de la columna vertebral; los implantes mamarios y auditivos, así como las prótesis de cadera, rodilla y lentes intraoculares.
Excelente decisión tomada por la ANMAT después de que se haya llevado diferentes «chascos«, confiando en la «alta vigilancia sanitaria euroea».
El caso más emblemático fue quizás el de los implantes de mama franceses marca PIP que generaron tantas controversias entre las consumidoras galas y también entre las locales. Ver Artículo.
La ANMAT los prohibió en abril de 2010, poco después de que lo hiciera la agencia regulatoria francesa. Ver Disposición.
