La FDA sumó un nuevo biosimilar para su lista de aprobaciones. Se trata de la insulina Merilog de la francesa Sanofi, la que resulta un bio de Novolog, de la danesa Novo Nordisk. Es el primer análogo de insulina humana de acción rápida aprobado por la FDA. Y se constituye en el 66º bio avalado por la agencia.
Los biosimilares siguen en una carrera acelerada en el marco de la FDA. Y en este febrero surgió Merilog, una insulina que resulta una alternativa a Novolog, de la danesa Novo Nordisk. Se trata del primer análogo de insulina humana de acción rápida aprobado por la FDA. Y se constituye en el 66º bio avalado por la agencia. Ver Press Release
Merilog es el tercer producto biosimilar de insulina aprobado por la FDA y se suma a los dos biosimilares de insulina de acción prolongada aprobados en 2021 por la FDA. Los mismos son Rezvoglar, de Eli Lilly; y Semglee, de Mylan.
En febrero también la FDA le dio el OK a una dupla de biosimilares que llevan el sello de la surcoreana Samsung Bioepis. Se trata de Ospomyvtm y Xbryktm, ambos a base de denosumab, y que toman como referencia a Prolia y Xgeva, respectivamente, de la norteamericana Amgen. Sus antecedentes habían sido Jubbonti y Wyost de la suiza Sandoz que recibieron la aprobación en marzo del 2024. Ver Press Release | Ver aprobación Jubbonti y Wyost
A base de denosumab, están aprobados para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura; aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura; osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, entre otros, al igual que Prolia.
