La FDA le levantó el pulgar a Dengvaxia, la vacuna para el dengue que lleva el sello de Sanofi Pasteur y que estuvo en discusión en el 2017 cuando la multi dio a conocer ensayos clínicos desfavorables luego de ser avalada por diferentes reguladores de Latam.
La FDA finalmente le bajó el martillo a Dengvaxia, durante el feriado del 1 de mayo. Se trata de la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que no lograba ser aprobada por la autoridad regulatoria norteamericana, la que mueve el tablero del mercado global de Farma. Ver press release.
Dengvaxia en tanto había superado diferentes instancias en América Latina. En la región, donde el dengue pasó a la primera plana de los principales diarios dos años atrás, la vacuna había sido avalada consecutivamente por diferentes reguladores. Por caso, la ANVISA le había dado el OK en diciembre de 2015, al igual que la COFEPRIS, la agencia mexicana. Ver artículo.
La ANMAT había sido una de las últimas agencias regulatorias de la región en aprobar la vacuna. Fue dos años atrás y únicamente «bajo condiciones especiales». Lo hizo luego de sus pares de Brasil y México, que le habían dado el OK en el 2015.
Mientras tanto, la ANMAT, que siempre está atenta a las decisiones de la FDA, fue uno de los últimos organismos de Latam en aprobar la vacuna. Lo hizo en el 2017 aunque «bajo condiciones especiales». Dijo que su uso era exclusivo para poblaciones que habitan en áreas endémicas y para individuos de 9 a 45 años. Ver dispo. Ver mapa abajo.
Ahora, dos años después, la FDA le levantó el pulgar pero con ciertas restricciones. Dijo que únicamente podrá ser administrada a personas de 9 a 16 años de edad cuya infección por dengue esté confirmada y que vivan en zonas realmente endémicas, como Puerto Rico; las Islas Vírgenes de EEUU; y la Samoa Americana. En tanto, en Europa el producto fue autorizado en diciembre pasado con las mismas limitaciones, aunque para un rango etario de 9 a 45 años. Ver aprobación EMA.
De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, la OMS había dicho el año pasado que la vacuna de Sanofi solo debía aplicarse cuando hay una exposición previa comprobada. Esto reduciría significativamente el potencial mercado de Dengvaxia, que se consideraba podía generar ventas anuales por u$s 1.000 millones. Ver artículo.
