La FDA continúa con su escala de aprobaciones en esta parte del año. Ahora el regulador norteamericano le dio el OK a una dupla de biosimilares que llevan el sello de la suiza Sandoz, el spin-off de Novartis. Se trata de Jubbonti y Wyost, ambos a base de denosumab, y que toman como referencia a Prolia y Xgeva, respectivamente, de la norteamericana Amgen.
La suiza Sandoz recibió el aval por parte de la FDA para dos nuevos biosimilares. Los productos aprobados fueron Jubbonti, un inyectable que toma como referencia a Prolia; y Wyost, un biosimilar de Xgeva, ambos de la norteamericana Amgen. Ver Documento
Jubbonti, a base de denosumab, está aprobado para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura; aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura; osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, entre otros, al igual que Prolia.
Por su parte, Wyost recibió el OK para las siguientes indicaciones de tratamiento, que actualmente también están aprobados para Xgeva: prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos; tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes que no es resecable o donde la resección quirúrgica probablemente produzca morbilidad grave; y tratamiento de la hipercalcemia de tumores malignos refractarios al tratamiento con bifosfonatos.
Según detalla la FDA, tanto Jubbonti como Wyost se administran mediante inyección subcutánea y pueden tomarse junto con calcio y vitamina D según sea necesario para tratar o prevenir los niveles bajos de calcio. Este año la FDA también le concedió el aval a otro biosimilar, de Teva y Alvotech. Se trata de Simlandi, que imita el blockbuster Humira, de la norteamericana Abbvie. Ver Simlandi
