Roche anunció hoy que recibió la aprobación regulatoria en Estados Unidos para su test Cobas Malaria, la primera prueba molecular que detecta la presencia de malaria en sangre donada. La empresa suiza prevé una aprobación en la Unión Europea para finales de 2024.
La FDA aprobó el primer test de prueba molecular para detectar la presencia de malaria en donantes de sangre, órganos y tejidos. Cobas Malaria de la suiza Roche es una prueba cualitativa de detección de ácido nucleico in vitro que detecta las cinco especies principales de los parásitos Plasmodium. Utiliza los sistemas Cobas 6800/8800 y se puede realizar con otras pruebas rutinarias de detección de donantes. Su objetivo es reducir los riesgos potenciales de infección por productos sanguíneos transfundidos a la vez de mejorar la disponibilidad de la sangre. Ver Press Release
Matt Sause, director ejecutivo de Roche Diagnostics, dijo en un comunicado: «Al ser la primera prueba de detección de malaria en sangre aprobada por la FDA, representa un importante paso adelante para salvaguardar el suministro mundial de sangre donada. La aprobación de Cobas Malaria representa un avance significativo en la lucha contra la malaria, ofreciendo a los profesionales de la salud una herramienta confiable para la detección de donantes y mejorando la seguridad de los pacientes en todo el mundo”.
La muti resaltó que a nivel mundial, un gran número de posibles donantes quedan excluidos debido a viajes hacia o desde zonas endémicas de malaria. Las pruebas microscópicas y serológicas existentes no son lo suficientemente sensibles para descartar de manera confiable el riesgo de transfusión. La nueva prueba estará disponible en los Estados Unidos a finales del segundo trimestre del año. Se prevé la aprobación en la Unión Europea con la marca CE a finales de año.
Si bien el África subsahariana soporta una proporción desproporcionadamente alta de los casos mundiales de malaria, las regiones del Sudeste Asiático, el Mediterráneo Oriental, el Pacífico Occidental y las Américas también reportan números significativos de casos y muertes. Se estima que en 2022 se produjeron 249 millones de casos y 608.000 muertes, el 94% y 95% en África.
