El ministerio de Salud determinó que la ANMAT deberá establecer en un plazo no mayor a 90 días, un registro de productos repelentes de insectos, según la disposición 327 de hoy martes 13 de marzo.
El mismo reemplazará al mecanismo de admisión automática vigente hasta hoy y otorgará un certificado habilitante para comercialización y uso para aquellos productos que por sus características físico químicas aseguren su eficacia, seguridad, estabilidad y calidad durante su almacenamiento.
El certificado habilitante tendrá una vigencia de 5 años, sin perjuicio de que tal habilitación pueda ser revisada en cualquier momento a la luz de los avances científicos y que se pueda exigir información adicional al titular del registro.
La ANMAT deberá establecer en un plazo no mayor a 90 días, las siguientes especificaciones: a) aptitud técnica, habilitación y características del establecimiento, procesos productivos y toda otra condición necesaria sobre las empresas elaboradoras, fraccionadoras y/o importadoras de los productos repelentes para uso humano.
b) Información requerida para el registro de compuestos y productos, incluyendo características físico químicas, toxicológicas, formas de presentación, estudios toxicológicos y metabólicos y todo otro dato que corresponda para maximizar la seguridad en el uso del producto.
c) Características del rotulado incluyendo, al menos, la composición porcentual, fecha de vencimiento, número de lote, indicaciones y limitaciones de uso, datos de referencia del fabricante o importador y número de teléfono del Centro Nacional de Intoxicaciones.
Mientras tanto, la ANMAT considerará guías válidas para el proceso de registro, los antecedentes actualizados de autorización y categorización de ingredientes activos para productos repelentes de insectos por parte de la Agencia de Protección Ambiental de los Estados unidos (USEPA) o de la Unión Europea (UE).
También los requisitos de ensayos de eficacia según los protocolos de las “Directrices de Examen de Desempeño OPPTS 810.3700 para repelentes de insectos para la piel humana y los locales al aire libre” de USEPA y las “Directrices para las pruebas de eficacia de repelentes de mosquitos para humanos WHO/HTM/NTD/WHOPES/ 2009.4”, de la Organización Mundial de la Salud y sus respectivas actualizaciones.
No se autorizarán las formulaciones de productos repelentes de insectos de uso externo en humanos que contengan sustancias con efecto mutagénico o teratogénico; sustancias que pertenezcan a las categorías IA, IB, y II del listado de la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de Naciones Unidas (Internacional Agency for Research of Cancer – IARC); que produzcan disrupción endócrina o que sean cáusticas, irritantes o sensibilizantes.
Los repelentes de insectos de uso externo no deberán proclamar en su rotulado, empaque o publicidad actividad terapéutica alguna, acción específica para ningún tipo de insecto en particular, ni hacer referencia a la prevención de enfermedades transmitidas por los mismos.
La publicidad de estos productos no deberá a error según la resolución en cuanto a los riesgos para el ser humano, ni incluirá ninguna mención respecto de su valoración en tanto peligro: producto de bajo riesgo, no tóxico, inofensivo, ecológico, natural, indicado para niños, ni cualquier otra leyenda similar.
En cambio, deberá incluirse siempre y en forma destacada las frases “Utilice los repelentes de forma segura”. “Lea la etiqueta y la información sobre el producto antes de usarlo”.
