La ANMAT le cayó al nacional Laboratorios Ramallo. Fue por diferentes reportes que indicaban sospechas relativas al cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. La autoridad regulatoria determinó que no podrá continuar con su actividad productiva.
El nacional Laboratorios Ramallo, y propiedad de Ariel García Furfaro no podrá continuar con su actividad productiva, la que tiene base en la ciudad de Ramallo, en el interior de la provincia de Buenos Aires.
Así lo determinó la ANMAT, luego de un proceso de inspección en el que fueron detectadas deficiencias significativas, clasificadas como críticas y graves. Fue tras analizar la gestión del sistema de Calidad Farmacéutico, tanto en lo que compete a Producción, Depósitos, y Control de Calidad, entre otros. Se informó que dichos incumplimientos comprometen la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados. Ver Comunicado
La inspección corrió por cuenta del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgos del INAME. El equipo de sabuesos detectó y documentó no conformidades con respecto a la normativa nacional vigente relativa a las Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores. Todo en línea con la Disposición ANMAT 7298 del año 2019. Ver 4159 | Ver Dispo 7298
Ramallo nació en el año 2016 y luego de la explosión del laboratorio Apolo, ubicado en la Ciudad de Rosario. Tras su endeble puesta en funcionamiento, la ANMAT siempre le marcó pisada. Por caso, en el año 2018, ya le había ordenado retirar una dupla de lotes de dipirona. Y lo mismo sucedió en el 2019 cuando la ANMAT le cayó de sorpresa de nuevo y en ese momento ordenó el retiro de una tríada de lotes. Ver artículo Diario La Capital | Ver retiro ANMAT | Ver retiros ANMAT 2019
Y el poco apego a las normas no tuvo respiro. También hubo retiros en el año 2020 y tampoco faltaron en el 2022. De modo que queda en evidencia que más allá de que siempre se reconoció la independencia técnica de la ANMAT, las observaciones y retiros son transversales a diferentes gestiones de gobierno y ponen de manifiesto la gravedad del asunto. Ver retiros 2020 | Ver retiros 2022
Aunque la gran pregunta es si alguien le pondrá el cascabel al gato. Esto es porque según recogió Pharmabiz de fuentes serias del mercado, hay grandes posibilidades de que Ramallo siga fabricando, haciendo caso omiso a la orden de la ANMAT. Y más grave aún es que ante esta circunstancia haya centros de salud que se estén aprovisionando de sus productos, super sensibles para la salud, tales como las soluciones parenterales.
Y aunque todo esto se observa como un hecho de extrema gravedad, la saga no se dio por terminada con la reciente determinación de la ANMAT. Tan solo 10 días después de este hecho, la ANMAT volvió a la carga con otra medida. Fue luego de recibir una denuncia por un producto que parecía ser ilegítimo. El mismo estaba rotulado como Dopamina HLB y no contaba con la correspondiente guía de trazabilidad.
Al procederse a chequear en la ANMAT, se identificó a su vez, que el registro atribuido a ese producto, figuraba como propiedad de Surar Pharma, otra firma clausurada por la ANMAT en el año 2019. Y como si esto no fuera suficiente, en el año 2023, la ANMAT le había prohibido taxativamente a HLB Pharma, la trasferencia del certificado que ahora se halló como irregular. Ver Caso Surar Pharma
Posteriormente, y al solicitar la ANMAT el remito de compra figuraba HLB Pharma Group, también propiedad de García Furfaro. Fue por eso, que la agencia encabezada por Agustina Bisio ordenó a la empresa retirar todos los lotes de dicho producto y presentar toda la documentación relativa a este recall. Ver Boletín Oficial
No es menor agregar en este contexto, que los sueros y antibióticos inyectables marca HLB que se comercializan en el mercado son tercerizados en Ramallo. De modo que por lógica, correspondería que no se emitan nuevos lotes de HLB Pharma tras esta medida.
