La ANMAT determinó a través de la disposición 957 incorporar al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Mercosur GMC Nº 08/11 “Reglamento Técnico MERCOSUR sobre protectores solares en cosméticos. Ver Normativa.
Sin embargo, la norma entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, 30 días después de la fecha de la comunicación efectuada por la Secretaría del Mercosur, informando que los Estados han incorporado la norma en sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.
Es así que además de ANMAT intervienen la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) como organismo regulador de Brasil, la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) por Paraguay y,el Ministerio de Salud Pública (MSP) de Uruguay.
Dicha decisión asimismo será aplicada, en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extra zona.
Algunas de las obligaciones que incorpora es que la determinación del Factor de Protección Solar (EPS) debe ser realizada siguiendo únicamente métodos in vivo, aplicando estrictamente una de las siguientes referencias o sus actualizaciones:
FDA, Department of Health and Human Services, Sunscreen drug products for over-thecounter human use. Final Monograph: Proposed Rule, 21 CFR Part 352 et al, 1999.
COLIPA/JCIA/CTFA-SA. International Sun Protection Factor (SPF) Test Method, 2006.
Respecto del rotulado se establece que los protectores solares no deben contener declaraciones en su rotulado que impliquen las siguientes características:
a) 100% de protección contra la radiación UV o efecto pantalla solar.
b) No es necesario repetir la aplicación del producto en ningún caso.
c) Denominaciones que induzcan a una protección total o bloqueo de la radiación solar.
Y se obliga a que en el rotulado de los protectores consten las siguientes advertencias e instrucciones de uso:
a) “Es necesaria la reaplicación del producto para mantener su efectividad”.
b) “Ayuda a prevenir las quemaduras solares”.
c) “Para niños menores de 6 (seis) meses, consultar al médico”.
d) “Este producto no ofrece ninguna protección contra la insolación”.
e) “Evite la exposición prolongada de los niños al sol”.
f) “Aplique abundantemente antes de la exposición al sol”. Cuando haya un tiempo determinado por el fabricante o un período de espera (antes de la exposición), también deberá constar en el rotulado.
g) “Reaplicar siempre, luego de sudoración intensa, nadar o bañarse, secarse con toalla y durante la exposición al sol”. Cuando haya un tiempo determinado por el fabricante para la reaplicación, también deberá constar en el rotulado.
h) “Si la cantidad aplicada no es adecuada, el nivel de protección será significativamente reducido”.
Respecto de los productos multifuncionales será obligatorio incluir la siguiente advertencia: “Este producto no es un protector solar”.
