La ANMAT dio a conocer sobre el retiro de un lote de la suspensión pediátrica Ibupirac. Se trata de un producto fabricado por la firma local Brobel y que ya había tenido deficiencias en el año 2010.
La ANMAT dio a conocer el viernes a última hora sobre el retiro de un lote de la marca local Ibupirac. Se trata de la suspensión pediátrica, cuya manufactura es delegada por la norteamericana Pfizer en la firma local Brobel.
Según lo comunicado por el organismo el recall implica al lote I258, con vencimiento en marzo del 2020. El mismo corresponde a la presentación de 4 g/100 ml, la que se comercializa en un envase de 90 ml. Ver Comunicado ANMAT.
El lote en cuestión implica únicamente a la presentación de 90ml para la concentración de 4%. Y el desvío de calidad combinó dos problemas: la ausencia del excipiente laurilsulfato de sodio, a la vez la falta de especificación del conservante.
¿Cuáles fueron las fallas en este caso? Hubo una combinación de dos problemas. La ausencia del excipiente laurilsulfato de sodio, a la vez que el conservante, estaba fuera de especificación. En este caso, el propilparabeno sódico.
El lote habría sido fabricado en marzo de 2018 -se estima en dos años la ventana de vencimiento-, cuando el área de Control de Calidad estaba al mando de Juan Carlos Gloazzo, quien desde diciembre de 2018 es el director de manufactura de Pfizer a nivel local.
En la actualidad, la marca quedó bajo el escritorio de Rocío Guasco, que heredó el portafolio de productos maduros. Aunque no es la primera vez que Pfizer tiene problemas con Ibupirac. En el año 2010 la compañía incluso había habilitado un 0800 a fin de implementar el recupero de 33 lotes, de su suspensión al 2%. Ver artículo.
La impericia de Pfizer no radica únicamente en este desvío de calidad, que por otra parte es un hecho corriente a nivel regulatorio y todas las empresas suelen realizar retiros de rutina. Sin embargo, en este caso se agrega que la compañía todavía mantiene activas en el Manual Farmacéutico las presentaciones que dio de baja el año pasado y que se constituyen en una referencia ineludible para todos los eslabones del sector.
