La ANMAT estableció los Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal en la Argentina a través de la disposición 3686/2011.
Es así que a partir del el lunes 30 de mayo las solicitudes de registro de especialidades medicinales de venta libre y/o cambio de condición de venta bajo receta a venta libre deberán ajustarse a varios requisitos.
El principal? Que la especialidad medicinal haya demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo, para ser usada en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario.
Que posea amplio margen terapéutico de manera que la administración voluntaria o involuntaria, de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, no represente un daño grave para la salud de la población.
Tampoco, que su utilización acorde con los usos aprobados enmascaren enfermedades serias, ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición subyacente.
Y hay un dato que no es menor. Los OTC –como lo vienen siendo hasta ahora- podrán ser solo de administración oral o tópica.
Otra característica importante: la especialidad medicinal tuvo que ser previamente comercializada bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años. Durante este tiempo no tuvo que haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia.
La ANMAT toma esta decisión basada en varios antecedentes. El último es el de la I Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, donde se reconoció la necesidad de contar con criterios unificados para el cambio en la clasificación de medicamentos de condición de venta bajo prescripción médica a venta libre.
