La Red Europea de Reglamentación de Medicamentos ha sido designada Autoridad Listada de la Organización Mundial de la Salud. La designación reconoce que la EMA y las autoridades nacionales de los miembros del Espacio Económico Europeo cumplen con normas internacionales.
La reguladora europea, la EMA, anunció hoy que la Organización Mundial de la Salud designó a la Red Europea de Reglamentación de Medicamentos, o EMRN, como Autoridad Listada, WLA por sus siglas en inglés. La designación reconoce que cumplen con normas, directrices y prácticas regulatorias internacionales. Ver Press Release.
La Organización Mundial de la Salud, o OMS, está implementando la iniciativa de las WLA para promover el acceso y el suministro de productos médicos. Los WLA pueden ser utilizados como punto de referencia por las autoridades reguladoras que carecen de los recursos para realizar todos los controles necesarios, o que aún no han alcanzado niveles más altos de madurez para la supervisión de productos médicos. Autoridades Listadas incluyen reguladores nacionales de varios países, como la FDA de los Estados Unidos. Ver lista.
La EMRN está compuesta por la Comisión Europea, la EMA y las 30 autoridades nacionales de los estados miembros del Espacio Económico Europeo. La EMA la describe como la piedra fundamental de su trabajo. La agencia opera en el corazón de la red, coordinando y apoyando las interacciones de las autoridades nacionales en materia de medicamentos humanos y veterinarios en Europa. La designación como WLA sigue una evaluación por parte de la OMS de cada autoridad reguladora individual de la EMRN, así como la EMRN en general, que está reconocida como una entidad única y también ha sido designada como un «sistema regulatorio regional«.
Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, dijo: “Estoy encantada de que la red haya sido reconocida oficialmente por la OMS como autoridad de referencia mundial, que opera con los más altos standards regulatorios. Este reconocimiento proporciona una base formal para el importante trabajo que la EMA y la Unión Europea ya están realizando para promover las prácticas de confianza a nivel mundial. Continuaremos con nuestro compromiso de garantizar que los medicamentos disponibles sean seguros, eficaces y de alta calidad y esperamos trabajar con la OMS y otras autoridades reguladoras de todo el mundo para mejorar la salud pública mundial.”
Sandra Gallina, directora general de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, dijo: “El hecho de que sea el primer sistema regulatorio regional listado como WLA muestra la confianza depositada en esta red y el valor del trabajo que realizamos para la salud pública. Acojo con satisfacción este reconocimiento y elogio la excelente cooperación entre la Comisión, la EMA y los estados miembros de la Unión Europea que nos ha permitido alcanzar este hito.«
