El Spinraza tuvo tan sólo 10 meses de vida en el PMO. Ayer el Ministerio de Salud lo excluyó de dicho programa y hoy la Superintendencia impuso las exigencias a efectos de que los Agentes del Seguro de Salud puedan solicitar los pertinentes reintegros.
Hoy la Superintendencia de Servicios de Salud vuelve con el tema Spinraza, después de que ayer el Ministerio de Salud rescindiera el contrato con el laboratorio norteamericano Biogen. Ver Resolución 597.
El organismo que tiene al frente a Eugenio Zanarini determinó incluir al producto dentro del Sistema Único de Reintegros (SUR) para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME), aunque exclusivamente para la tipo I y II. En esta nueva medida se excluye sin embargo a la AME tipo III, la que sí estaba contemplada cuando se incorporó al medicamento en el PMO en agosto del 2019. Ver infografía debajo. Ver resolución 1452/2019.
La Super además listó hoy de forma fehaciente a la dupla AME/tecnología al Sistema de Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes creado en el 2012. Esto es según se dijo a fin de contribuir «a una racional y eficiente distribución de los recursos afectados por el Fondo Solidario de Redistribución«.
Mientras que empresas de auditoría y análisis como IQVIA clasifican a este tipo de productos como de ultra-alto costo, la Super lo definió como «catastrófico«, en cuanto al perjuicio financiero que amerita su cobertura. El medicamento tiene un precio de $ 9 millones (u$s 121.6 mil) en la Argentina.
La dependencia comandada por Zanarini dejó en claro que el Spinraza no es una terapia curativa, sino que es un tratamiento indicado para retrasar la progresión de la enfermedad. A su vez, precisó que a la fecha en la Argentina, es el único producto aprobado para ser utilizado en pacientes con Atrofia Muscular Espinal. Aunque puntualizaron que «existen alternativas aprobadas en otros países y productos en fase de investigación«. Por eso abrieron el paraguas, advirtiendo que esto ameritaría la revisión periódica de las coberturas a otorgar en el futuro para tratar esta patología.
Esto es porque otras multinacionales también quieren pisar en el mismo negocio. Por caso cerca de un año atrás, la FDA le dio luz verde a Zolgensma, una terapia génica del grupo suizo Novartis. A su vez, la suiza Roche tiene en gateras un nuevo tratamiento a base de risdiplam, para el que obtuvo la designación de Revisión Prioritaria por parte de la FDA en noviembre pasado. Ver artículo Zolgensma. Ver press release Roche.
El organismo, al igual que la cartera sanitaria, basó su decisión en el dictamen emitido por la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (CONETEC). Dijo que la misma concluyó que Spinraza posee beneficio clínico para las personas con AME tipos I y II. Además la Super hizo referencia a que luego de más de un año de uso del producto, la ANMAT emitió la disposición 4529/20, por la que reinscribió el certificado correspondiente al medicamento «exclusivamente con la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal tipo I y II, asociada con el gen SMN1 ubicado en el cromosoma 5q previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético previo». Ver Dispo 4529.
Así, después de haber excluido del PMO al Spinraza en el día de ayer, ahora la Super autorizó a los Agentes del Seguro de Salud a realizar las pertinentes presentaciones para los reintegros de las prestaciones brindadas en los 36 meses anteriores a la entrada en vigencia de la resolución de hoy. A su vez determinó que para las prescripciones con fecha posterior a la publicación de la medida, a los fines de acceder al apoyo financiero, los Agentes del Seguro deberán haber registrado el caso ante la Gerencia de Gestión Estratégica, Sector Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes, en forma previa a la adquisición de la droga. Ver informe Pharmabiz.
u$s 1 = $ 74,08
