La salida al mercado de una vacuna de cualquier especie toma un largo proceso que se debe cumplimentar. Sin embargo la avidez de las audiencias y de los gobiernos llevó a cometer varios equívocos a todas la partes involucradas. Ahora en un acto de sensatez, las multis que tienen una vacuna en carrera firmaron una carta en conjunto.
Todos pusieron la firma. Albert Bourla de Pfizer; Paul Hudson, el CEO global de Sanofi; Pascal Soriot de AstraZeneca; y Kenneth Frazier de MSD. También Emma Walmsley de GlaxoSmithKline; Alex Gorsky de Johnson & Johnson; Uğur Şahin, de BioNTech; Stéphane Bancel de Moderna; y Stanley Erck de Novavax.
En el día en que AZ dijo que estaba «pausando» estudios de su potencial vacuna anti COVID-19, los CEOs de nueve competidores firmaron una declaración conjunta inaudita en la que expresaron su compromiso con el rigor científico frente a la presión para apurar una vacuna. Ver nota de CNN sobre AZ.
Las nueve empresas que avalaron la declaración tienen una sólida experiencia en el desarrollo clínico y están entrenadas en acatar el rigor regulatorio. Explicaron que han desarollado más de 70 vacunas novedosas que ayudaron a erradicar varias amenazas de salud.
La mayoría de las nueve multis publicaron press releases con el texto de la declaración bajo el mismo título «Biopharma leaders unite to stand with science» -Líderes de biopharma se unen para respaldar la ciencia-. Ver press release de Pfizer.
Aludiendo a las críticas del gobierno estadounidense contra el regulador del país, los nueve CEOs escribieron que «La seguridad y eficacia de las vacunas es revisada y determinada por agencias reguladoras expertas en todo el mundo, tales como la FDA.»
Añadieron que el regulador de los medicamentos de Estados Unidos tiene establecido una guía clara para el desarrollo de vacunas COVID-19 y «claros criterios» para su posible autorización o aprobación en los EE. UU.
Afirmaron que siguiendo estos criterios se comprometieron a:
- Asegurar que la prioridad sea la seguridad y bienestar de los individuos vacunados.
- Seguir respetando los más altos standards científicos y éticos con respecto a la realización de ensayos clínicos y el rigor del proceso de fabricación.
- Sólo solicitar una aprobación o una autorización para uso de emergencia después de demostrar seguridad y eficacia mediante un estudio clínico de fase III diseñado y realizado para cumplir con los requisitos de autoridades regulatorias expertas.
- Trabajar para asegurar un suministro suficiente y un rango de opciones de vacunas, incluyendo aquellas apropiadas para acceso global.
Los CEOs escribieron que esperan que el compromiso ayude a asegurar la confianza pública en el «proceso científico y regulatorio riguroso» por el cual vacunas contra el COVID-19 están sido evaluadas y finalmente podrían ser aprobadas.
El otro gran dato es que según el New York Times, oficiales seniors de la FDA están hablando de publicar una declaración parecida frente a las presiones de la Casa Blanca. Ver nota del New York Times.
