La FDA puso la lupa sobre el impacto que tienen las mutaciones del coronavirus en los tests de diagnóstico. Identificó ciertas pruebas en las que el rendimiento puede verse afectado por las nuevas cepas del COVID-19. Además alertó sobre posibles resultados falsos negativos.
Las nuevas cepas del COVID-19 surgen en diferentes partes del mundo. Y esto impacta no sólo en la transmisión y el tratamiento, sino también en el espectro de los tests de diagnóstico para detectar el virus.
Es teniendo en cuenta este escenario que la FDA dio a conocer un informe en el que se explica cómo las mutaciones virales afectan de manera diferente a las pruebas moleculares, de antígenos y serológicas, debido a las diferencias en el diseño de cada una. Ver información FDA.
Se consignó por caso que la presencia de mutaciones en una muestra puede impactar potencialmente en el rendimiento del test. Esto en función de factores como la secuencia de la variante y la prevalencia de la misma en la población. Por ello la FDA compartió un listado de ciertos devices de diagnóstico que identificó que podrían registrar inconvenientes con las nuevas cepas del coronavirus.
Se trata de Accula SARS-CoV-2 Test, de Mesa Biotech, cuya performance puede cambiar debido a una variante genética puntual; y Linea COVID-19 Assay Kit, de Applied DNA Sciences, está diseñado para detectar múltiples targets genéticos, uno de los cuales puede reducir significativamente su sensibilidad ante ciertas mutaciones como la proveniente del Reino Unido.
Además figura TaqPath COVID-19 Combo Kit, de Thermo Fisher, el que también podría tener una sensibilidad significativamente reducida en uno de sus targets genéticos; y tres tests de la norteamericana Cepheid, que se ven afectados por una mutación de un solo punto en el área objetivo de la prueba. Son: Xpert Xpress SARS-CoV-2; Xpert Xpress SARS-CoV-2 DoD; y Xpert Omni SARS-CoV-2.
La agencia regulatoria detalló ciertas recomendaciones para el personal de laboratorio clínico y proveedores de atención médica. Les informó que pueden detectarse falsos negativos con cualquier prueba molecular si se produce una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por ese dispositivo. De modo que sugirió repetir el testeo con un device diferente si aún se sospecha que la persona puede tener COVID-19. Asimismo consignó que irá actualizando la página web a medida que surjan nuevos datos significativos.
