La ANMAT prohibió el uso y comercialización en toda la Argentina, del lote 2791, sublotes 1, 2 y 3, de Ranitidina Norgreen, 50mg/5ml, solución inyectable, con vencimiento diciembre de 2014.
En simultáneo el organismo regulador le instruyó un sumario sanitario a la firma y a su director técnico, por los presuntos incumplimientos a los artículos 2° y 3° de la Ley Nacional de Medicamentos Nº 16.463. Ver disposición 2883.
Esta decisión se tomó luego de que la ANMAT recibiera un reporte del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, informando que dicha partida contenía la “presencia de una partícula en suspensión”.
Por eso, los fiscalizadores del INAME realizaron una inspección en la planta de Norgreen en Mar del Plata, durante la cual la directora técnica reconoció como propia la unidad de muestra.
En la resolución correspondiente, la ANMAT recordó que «las soluciones inyectables, incluyendo las obtenidas por disolución de sólidos estériles, deben estar libres de partículas que puedan detectarse por inspección visual”.
El laboratorio Norgreen, que está enfocado en el sector hospitalario, ya tuvo varias llamadas de atención por parte de la ANMAT. En octubre de 2011 le había abierto un sumario sanitario a la firma y a su director técnico. Ver artículo. Lo mismo había sucedido en julio de 2010. Ver artículo.
A su vez, el organismo había dado la orden de retirar determinados lotes en febrero de 2011. Ver comunicado. Y en julio de 2011 lo instó a retirar diferentes productos por carecer de número de lote y fecha de vencimiento. Ver artículo.
