El regulador británico, la MHRA, detalló planes para reconocer las aprobaciones de varios de sus pares internacionales. A partir del año que viene aceptará las aprobaciones de medicamentos de siete reguladores, incluyendo a la FDA de Estados Unidos y la EMA/Comisión Europea de la Unión Europea.
A partir del primer trimestre de 2024, el regulador de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido, la MHRA implementará un marco de reconocimiento internacional. Esta iniciativa permitirá nuevas vías de reconocimiento utilizando las aprobaciones de Australia, Canadá, Japón, Suiza, Singapur, la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos. Ver comunicado.
Por ahora, se enfocará en medicamentos, pero el regulador dice que está trabajando para establecer rutas similares para dispositivos médicos. Es en función de esto que lanzará una consulta a efectos de recopilar opiniones.
La MHRA ya reconoce las aprobaciones de ciertos medicamentos en algunas de estas regiones mediante el Consorcio de Acceso con Australia, Canadá, Suiza y Singapur y el Proyecto Orbis, el que también incluye a la ANVISA de Brasil. Por otro lado, en el momento de la salida del Reino Unido de la Unión Europea, introdujo vías temporales para productos aprobados en el bloque, conocidas como vías de «confianza», las que expiran a finales de este año.
En marzo, el gobierno del Reino Unido había proporcionado £10 millones (u$s 12 millones) a la MHRA para establecer el marco de reconocimiento. Presentó la iniciativa como una forma de permitir que la MHRA conceda “la aprobación casi automática para medicamentos y tecnologías” aprobada en Europa, Japón y EEUU.
Sin embargo, todavía se está determinando cómo funcionará y qué deberán hacer los laboratorios con aprobación en una de las siete regiones para llevar el producto al mercado en el Reino Unido. Si bien el gobierno habló de una «aprobación casi automática«, la MHRA enfatizó que «mantendrá un escrutinio riguroso y conservará la autoridad para rechazar solicitudes si la evidencia proporcionada se considera insuficientemente sólida«.
El regulador dice que su objetivo es “aprovechar al máximo la experiencia y la toma de decisiones de socios reguladores de confianza para optimizar las evaluaciones de productos específicos”. Afirma que así puede ahorrar dinero para las empresas y acelerar el acceso a nuevos productos. La noticia llega en la misma semana en que la EMA, y la FDA anunciaron la expansión de su acuerdo de reconocimiento mutuo para cubrir medicamentos veterinarios. Ver «EE.UU y UE: match en inspecciones veterinarias».
