La FDA puso la lupa en la planta del fabricante de packaging brasileño, Mappel. Detectó significativas violaciones a las normas CGMP.
La FDA envió a sus inspectores a Brasil, a fin de auditar la planta del fabricante de packaging farmacéutico Mappel, ubicada en San Pablo.
Allí el organismo de control encontró significativas violaciones a las normas CGMP aplicables a productos farmacéuticos terminados. Ver Carta FDA.
Entre las irregularidades, la FDA detectó fallas en los procedimientos y especificaciones que afectan a la potencia, calidad y pureza del producto farmacéutico; y que no se siguieron los procedimientos escritos para la producción y control de procesos.
Asimismo, el organismo no pudo confirmar el cumplimiento satisfactorio de las especificaciones finales para el producto; y determinó que no se mantuvieron los registros de producción, de control o de distribución asociados con un lote de medicamento durante al menos un año después de la fecha de caducidad.
En respuesta a la FDA, Mappel -que en su mayoría envasa productos farmacéuticos, veterinarios y cosméticos-, dijo que cuando comenzó la fabricación de determinados OTC para el mercado estadounidense «no comprendía plenamente que estaban regulados por la FDA como medicamentos de venta libre».
