El ex Uso Compasivo ahora tiene nuevas normativas. La ANMAT emitió ayer un régimen actualizado sobre los criterios a seguir para los medicamentos que no están aprobados en el país. La medida entrará en vigencia el lunes 22 de julio y deroga a su vez la disposición 10.874 del 2017, que contenía errores.
Las nuevas generaciones de medicamentos aprobados por la FDA y otros países del Anexo I están generando un sinnúmero de controversias relativas a su autorización y cobertura.
Es por eso que la ANMAT volvió a emitir un flamante marco normativo que encuadra a estos productos dentro de lo que dio en llamar Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos (RAEM) y que en el pasado se conocía como de Uso Compasivo.
En principio lo que se hizo fue dar de baja la disposición 10.874 del 2017 que se había publicado con errores muy visibles tales como signos tipográficos ilegibles, a la vez que quedaba a la vista que se trataba de un borrador. Ver artículo
Y además de ello el organismo comandado por Carlos Chiale echó a rodar un combo de tres disposiciones que complementan la dispo 10.401 del 2016. La misma había dejado en su momento sin efecto el viejo mecanismo del uso compasivo instituido en 1995. Ver artículo
El organismo comandado por Carlos Chiale aclaró que ciertos productos no serán de la partida. Se detalló específicamente que no se incluyeron a los medicamentos que están en la cresta de la ola. Se trata de todos los derivados del cannabis, los que se regularán mediante una norma específica.
Los nuevos documentos que entrarán en vigencia a partir del lunes 22 de julio, definen los procedimientos de autorización tanto para importaciones como para exportaciones de tres categorías de productos específicos.Ver dispo 4616
El primer grupo comprende a los medicamentos que no se encuentren registrados ante la ANMAT pero que sí estén respaldados en un país del Anexo I, tales como Estados Unidos; Japón; Suecia; Alemania; y otros. Ver decreto
El otro grupo incluye a los tratamientos no autorizados por la ANMAT que sean requeridos por la Secretaría de Salud de la Nación para atender una emergencia sanitaria.
Por último, el tercer grupo nomina a los productos registrados ante la ANMAT, pero que no se encuentren disponibles en el país de manera transitoria o permanente por razones que no se definen.
Para las exportaciones, en tanto, la ANMAT definió que los trámites se realizarán ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior, VUCE dentro del sistema de Trámites a Distancia, TAD.
El organismo aclaró sin embargo, que el nuevo Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos no se aplica a la importación de medicamentos que contengan derivados del cannabis para uso medicinal, lo cual se regulará mediante un documento específico.
La ANMAT determinó también que las dosis a autorizar dependerán del tratamiento en cuestión. Así se establecieron tres tipos: cortos, prolongados y de emergencia sanitaria. Para los cortos o para cualquier tratamiento oncológico se cubrirá un periodo máximo de 90 días corridos. Mientras que para los prolongados se contemplarán 180 días; y en casos de emergencia sanitaria se avalará una cantidad estimada para cubrir hasta 1 año de provisión. En caso de solicitar la extensión de la cobertura, la ANMAT deberá dar respuesta en un plazo no mayor a los 10 días hábiles administrativos.
Exportaciones
La ANMAT también emitió una dupla de dispos referidas a los trámites de exportación de sustancias, las que conforman el nuevo corpus normativo del Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos. Ver dispo 4641 Ver dispo 4643
El organismo determinó que los procedimientos de solicitud de exportación deberán realizarse ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior, VUCE Argentina, en Trámites a Distancia, TAD. La ANMAT contará con un plazo de 15 días hábiles administrativos para validar los datos y aprobar dicho certificado.
