Julio llegó a su cierre con variadas innovaciones que salen bajo la firma de la FDA. La lista del mes incluye un tratamiento para el Alzheimer de Eli Lilly, un anticonceptivo para quienes no pueden tragar pastillas, y un sistema de crioablación para cirugía. La FDA finalmente le dio el aval a Kinsula, de la norteamericana Eli Lilly. Este es un tratamiento para adultos con la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana. A base de donanemab-abzt, el producto no pudo lograr una aprobación acelerada el año pasado pero este mes recibió una autorización completa. Kinsula llegó para competir con Leqembi de Eisai y Biogen. Ver FDA aprueba Kisunla para Alzheimer La israelí IceCure Medical consiguió luz verde para su sistema de crioablación XSense con CryoProbes. Este device de sonda única de próxima generación está diseñado para la destrucción de tumores de forma mínimamente invasiva mediante la aplicación de frío extremo. XSense está avalado para utilizarse en una variedad de campos, tales como el de la cirugía general, dermatología, cirugía torácica, neurología, otorrinolaringología, oncología, ginecología, proctología y urología. Ver FDA aprueba sistema XSense de IceCure Los irlandeses de Signum Surgical obtuvieron el visto bueno de la FDA para su device BioHealx, diseñado para el tratamiento de la fístula anal, una condición colorrectal. El dispositivo contiene un implante bioabsorbible de un solo uso para un procedimiento mínimamente invasivo, el que tiene como objetivo cerrar la abertura interna del trayecto de la fístula, prevenir la recurrencia, promover la curación y proteger la continencia. Ver Press Release Femlyv, un nuevo comprimido contraceptivo para personas que no pueden tragar las pastillas tradicionales, recibió el aval del regulador estadounidense. Su fórmula a base de acetato de noretindrona y etinilestradiol es la misma que está aprobada desde 1968, pero ahora la novedad es que es soluble, agregando una opción de ingesta. Además, la FDA emitió una autorización para comercializar una serie de productos electrónicos de tabaco de la norteamericana R.J. Reynolds Vapor Company. Se trata de Vuse Alto y seis pods para su variedad con sabor a tabaco, las que están selladas, precargadas y no son recargables. La agencia resaltó que tomó la decisión después de una «extensa revisión científica» pero que esto no significa que los productos estén «aprobados por la FDA«. Ver FDA con dupla de aprobaciones La agencia regulatoria también le subió el pulgar al inhibidor de JAK oral Leqselvi de la empresa india Sun Pharma. A base de deuruxolitinib, el producto está indicado para el tratamiento de adultos con alopecia areata grave, una afección que causa la pérdida repentina del cabello. En comprimidos de 8mg, Leqselvi competirá con Olumiant de Eli Lilly y Litfulo de Pfizer. Ver Press Release. La FDA le dio su aval a la prueba Shield de la estadounidense Guardant Health como opción de detección primaria de cáncer colorrectal. Shield está disponible en EEUU como prueba desarrollada en laboratorio desde 2022. La aprobación la deja más cerca de convertirse potencialmente en la primera prueba para la detección del cáncer colorrectal en ser elegible para la cobertura de seguro de Medicare para adultos mayores. Ver FDA: OK para test de Guardant Health
Las aprobaciones FDA de julio
