La FDA vivió un febrero activo que resultó en una lista de nuevas aprobaciones. Entre estas se contó un desarrollo en conjunto entre las norteamericanas Pfizer y AbbVie, nuevas vacunas, y novedosas presentaciones para productos ya conocidos.
En medio de un proceso de reorganización por los cambios que trae consigo una nueva administración en la Casa Blanca, en febrero la FDA le dio su aval a una nutrida lista de nuevos desarrollos.
Uno de los más relevantes fue Gomekli, un medicamento de la norteamericana SpringWorks Therapeutics para tratar la neurofibromatosis tipo 1, un trastorno genético poco común. Es el segundo producto de esta empresa, la que está en negociaciones avanzadas sobre una posible venta a la alemana Merck. Ver FDA: aval para Gomekli
Y además resaltó el visto bueno de la FDA para Romvimza, de la estadounidense Deciphera Pharmaceuticals, la empresa adquirida por la japonesa Ono Pharmaceutical el año pasado. El producto es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de ciertos pacientes con tumor de células gigantes tenosinovial. Ver FDA: aval para Romvimza de Deciphera/Ono
También en febrero surgió Emblaveo, un novedoso antibiótico de los laboratorios estadounidenses AbbVie y Pfizer. El medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, incluidas las causadas por bacterias resistentes a otros antibióticos. Ver FDA: OK para Emblaveo
Otra de las aprobaciones del mes fue Ctexli, un medicamento que recibió el visto bueno de la FDA para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa en adultos. Se trata del primer tratamiento para esta enfermedad rara aprobado por el regulador y pertenece a la norteamericana Mirum Pharmaceutical. Ver FDA: OK a Ctexli
Por otro lado, se dio lugar a una nueva presentación de Evrysdi, el producto de Genentech para tratar la atrofia muscular espinal. La subsidiaria de la suiza Roche suma una versión en comprimido a la solución oral original, la que fue aprobada en el año 2020. Ver FDA: OK a nueva presentación de Evrysdi
Vacunas
Y las que dieron la nota sin dudas en febrero, fueron las vacunas, para las que hubo tres aprobaciones. Las que surgieron fueron Penmenvy, la vacuna ‘5 en 1’ de la británica GSK para proteger contra la infección meningocócica. La misma tuvo el visto bueno para ser administrada en personas de 10 a 25 años. Penmenvy combina componentes de dos vacunas ya aprobadas, Bexsero y Menveo y sigue la aprobación de Penbraya de Pfizer en 2023. Ver FDA: OK para Penmenvy
Asimismo, se le otorgó el aval a la segunda vacuna diseñada para proteger contra el chikungunya. Vimkunya de la danesa Bavarian Nordic se convierte en una alternativa a Ixchiq de la francesa Valneva después de recibir la luz verde de la FDA para su uso en personas mayores de 12 años. Ver FDA: segunda vacuna chikungunya
Y en paralelo, la norteamericana ImmunityBio recibió el visto bueno de la FDA para ayudar a compensar la escasez de la vacuna Bacillus Calmette–Guérin en los Estados Unidos. El regulador aprobó su propuesta de avalar la BCG recombinante fabricada por el Serum Institute of India. Ver FDA: luz verde para BCG
Devices
Por el lado de los devices, la FDA le dio luz verde a la plataforma de Estimulación Cerebral Profunda Adaptativa BrainSense para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, propiedad de la irlandesa Medtronic. A su vez, aprobó el Identificador de Electrodos de la misma marca. Ver FDA: OK a BrainSense
La estadounidense Sebela Pharmaceuticals recibió el aval de la FDA para el primer dispositivo intrauterino nuevo en más de cuatro décadas. Se trata de un DIU sin hormonas con un marco flexible hecho de nitinol, y que utiliza menos de la mitad de la dosis de cobre que las otras opciones. Ver FDA: luz verde para Miudella, nuevo DIU
Además, una multi francesa-italiana celebró la aprobación de una nueva categoría de producto: gafas inteligentes con tecnología auditiva. EssilorLuxottica dice que los anteojos Nuance representan un dispositivo med-tech revolucionario que elimina la barrera psicológica que ha impedido la adopción de los audífonos tradicionales. Ver FDA: luz verde para anteojos de audio
Otras Novedades
Adicionalmente, la norteamerciana Evolus, la que en 2019 lanzara Juveau, un rival de Botox, ahora llegó con novedades. Se trata de Evolysse Form y Evolysse Smooth, dos geles inyectables que funcionan como rellenos dérmicos a base de ácido hialurónico. Ver FDA: aval para geles de Evolus
