El regulador estadounidense intima a los laboratorios a que enrolen a participantes más diversos para sus ensayos clínicos. Los mismos deberían incluir minorías raciales y étnicas. La FDA apunta a que las empresas entreguen sus respectivos planes al principio del desarrollo clínico.
La FDA volvió a instar a las empresas a efectos de que aseguren una real diversidad en los estudios clínicos. Mediante un nuevo draft, recomienda que los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos generen programas de diversidad racial y étnica para presentarlos al regulador.
Los programas deben incluir objetivos específicos para inscribir a grupos sub- representados, así como planes de acción para atraer y retener a participantes diversos en los ensayos, incluyendo medidas como la de la asistencia lingüística para quienes no dominan el inglés. Ver Press Release.
Si bien el borrador no es de carácter vinculante, ejercerá más presión sobre la industria para que incluya una representación más diversa en los ensayos clínicos a fines de reflejar de forma más real al espectro de la población. Se explica que en el pasado, muchos ensayos reclutaron de manera desproporcionada a participantes blancas, ya sea por su mejor acceso a la atención de salud entre o por la desconfianza de las minorías en el sistema de atención médica.
Se indicó que es conocido que existen diferencias biológicas en cómo las personas responden a ciertas terapias. Por caso, las variaciones en la codificación genética pueden hacer que un tratamiento sea más o menos tóxico para un grupo racial o étnico que para otro. Estas variaciones también pueden hacer que los medicamentos como los antidepresivos y los medicamentos para la presión arterial sean menos efectivos para ciertos grupos.
El jefe de la FDA Robert Califf dijo que desde ahora, lograr una mayor diversidad será un enfoque clave de la FDA para facilitar el desarrollo de mejores tratamientos y mejores formas de combatir enfermedades que a menudo afectan de manera desproporcionada a comunidades diversas.
En marzo, la FDA rechazó la aplicación de Lilly y Innovent para autorizar Sintilimab para cáncer de pulmón no microcítico, criticando la falta de diversidad en sus estudios de fase III que se realizaron solo en China. Ver Press Release de Lilly.
