El organismo regulador de Argentina www.anmat.gov.ar emitió en el día de doy dos normativas respecto al tema Droguerías. Se trata de las disposiciones 5037/09 y 5054/09.
Así aprobó la “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos” con la disposición 5037, al tiempo que estableció los requisitos y condiciones que deberán cumplimentar las droguerías a los fines de comercializar medicamentos fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas.
A través de la disposición 5037 estableció la Clasificación de Deficiencias de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos aprobadas por Disposición A.N.M.A.T. Nº 7439/99 y Disposición A.N.M.A.T. Nº 3475/05.
Esta guía clasifica los incumplimientos sobre la base de un análisis de riesgo “sustentado en las implicancias que aquellos puedan representar sobre la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos, y sobre la salud de los eventuales pacientes que los consuman”, según lo informa la ANMAT.
Con este criterio, han delineado cuatro tipo de deficiencias en el que las Droguerías pudieran incurrir.
Las faltas muy graves podrían ser por caso, tenencia o comercialización de productos ilegítimos y/o adquiridos a proveedores no calificados por la firma y/o sin documentación legítima que avale su procedencia.
También sería una falta muy grave la adquisición de medicamentos a establecimientos o personas habilitados por la autoridad sanitaria jurisdiccional, pero sin habilitación de ANMAT, en aquellos casos en que ésta resulta necesaria.
Una deficiencia grave podría ser la inexistencia de un sector exclusivo para devoluciones, retiros de mercado y medicamentos “no conformes”.
También sería considerado grave que la ANMAT encontrase registros históricos de temperatura fuera de los rangos adecuados, sin que existan informes de acciones correctivas realizadas.
Las deficiencias se clasifican en muy graves, graves, moderadas y leves. Asimismo, están organizadas por comercialización de medicamentos, gestión garantía de calidad; depósitos/instalaciones generales; depósitos/condiciones de almacenamiento; y cadena de frío.
La segunda normativa, expresada en la disposición 5054 detalla que el trámite de habilitación para una nueva droguería es de ($6.000/u$s1578). Posteriormente la compañía debería poder acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos del MERCOSUR.
Las habilitaciones se otorgarán por el plazo de dos (2) años, cumplido el cual caducarán automáticamente, debiendo solicitarse su renovación con un plazo de antelación mínimo de treinta (30) días hábiles administrativos anteriores al de su efectivo vencimiento.
Otra importante novedad es que los titulares de los establecimientos habilitados y sus directores técnicos serán solidariamente responsables por la legitimidad, procedencia e integridad de los medicamentos adquiridos, entre otras responsabilidades.
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