La ANMAT le abrió un sumario sanitario al nacional Inmunolab. Además, inhibió las actividades productivas de la firma. Fue después de realizar un combo de inspecciones en el mes de enero.
La ANMAT inspeccionó y encontró. Sus equipos de sabuesos se apersonaron en el laboratorio nacional Inmunolab, recientemente adquirido por el ex Progen, Mariano Manis.
Luego de cinco inspecciones realizadas durante el mes de enero, el organismo dispuso la inhibición de las actividades productivas de la compañía. En simultáneo se le abrió un sumario sanitario a la firma y a su director técnico. Ver dispo.
La medida fue publicada hoy en el Boletín Oficial, aunque había sido parcialmente adelantada por la ANMAT en su página web un mes atrás. En ese momento, el organismo sólo oficializó el retiro de varios lotes de productos. Ver artículo.
Mariano Manis fue consultado por Pharmabiz. El ejecutivo explicó que la compañía se está ajustando paulatinamente a la normativa. Y aclaró que en el mientras tanto, la firma está tercerizando la manufactura de los productos en diferentes laboratorios.
En el combo de inspecciones realizadas por los equipos técnicos de la ANMAT, se detectaron deficiencias críticas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
La agencia regulatoria identificó múltiples problemas básicos. El laboratorio no exhibía su esquema de filtros de aire, a la vez que no se logró verificar la presencia y/o el buen funcionamiento de los filtros para el área de pesadas y para los sectores de elaboración de sólidos.
También identificaron una «total falta de mantenimiento en áreas y equipos». Según lo exhibe el documento oficial, había puertas, paredes, pisos y techos con agujeros, rajaduras y roturas, en algunos casos, pegados con cinta adhesiva; mobiliario, utensilios y mangueras con restos de óxido; equipos de producción rotos, con pintura descascarada y óxido.
La ANMAT observó una «total falta de mantenimiento en áreas y equipos». Había múltiples problemas básicos, el laboratorio no exhibía su esquema de filtros de aire. No había documentación de mapeo térmico.
Asimismo, durante la recorrida la ANMAT observó: puertas de características no sanitarias; burletes rotos; mesada y marcos de puertas con óxido. A su vez, el área de lavado no disponía de servicio de agua purificada y la climatización se realizaba con un equipo de aire acondicionado tipo domiciliario no acorde a las dimensiones del local.
Además de todos estos problemas graves, la compañía fue sancionada porque estaba realizando actividades para las cuales no se encontraba habilitada. En las instalaciones ubicadas en la calle Paysandú al 1900, se encontraban produciendo cápsulas rígidas. Puntualmente se verificó la elaboración de varios lotes de Omeprazol Ilab cápsulas rígidas. Dicho producto no contaba con la autorización de comercialización correspondiente. De modo que la ANMAT le puso el rótulo de ilegítimo.
Mariano Manis fue consultado por Pharmabiz. El ejecutivo explicó que la compañía se está ajustando paulatinamente a la normativa. Y aclaró que en el mientras tanto, la firma está tercerizando la manufactura de los productos en diferentes laboratorios. Según explicó, la empresa ya se encuentra habilitada para fabricar el omeprazol en terceros.
