A pocos días de publicar su informe anual sobre las aprobaciones de nuevas moléculas, la FDA dio a conocer un documento centrado en dispositivos médicos. De acuerdo al organismo regulatorio, el área encabezada por Jeff Shuren el año que pasó marcó un record de aprobaciones en el segmento.
El día de hoy, la FDA hizo público un nuevo informe sobre los desarrollos aprobados durante el 2023. Esta vez estuvo enfocado en los dispositivos médicos. Ver informe
Según lo describe Jeff Shuren, el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica, o CDRH, desde que finalizó en mayo la emergencia de salud pública de COVID-19 declarada en virtud de la Ley de Servicios de Salud Pública, más de 40 dispositivos pasaron de la autorización de uso de emergencia, o EUA por sus siglas en inglés, a las autorizaciones de comercialización tradicionales, incluido el primer test de antígenos para COVID-19 de venta libre.
Shuren también subrayó en su mensaje introductorio que este fue un año excepcional para el CDRH, ya que autorizó la mayor cantidad de dispositivos novedosos registrados (excluyendo EUA) en los más de 40 años de historia del mismo, con 124 nuevas aprobaciones.
Un ejemplo incluye la aprobación de la primera prueba de fentanilo de venta libre, que la agencia aprobó en solo 16 días. A esto lo definió como una representación del trabajo en pos de seguir avanzando en el camino de llevar la atención médica al hogar.
Hace apenas diez días, la FDA también publicó el informe abocado a las aprobaciones de nuevas moléculas, en el que se remarcó un alto número de nuevas autorizaciones, en especial en comparación a los últimos tres años. Ver artículo FDA
