La FDA puso a GSK bajo la lupa. Envió una carta de advertencia por contaminación cruzada en su planta de Clarendon Road.
La saga de la planta de GSK en Gran Bretaña sumó un capítulo adicional. Ahora la FDA emitió un nuevo reporte en respuesta a las explicaciones que la empresa dio luego de que el organismo visitara su site de Clarendon Road, donde nuevamente detectó contaminación cruzada.
El ente regulador no dejó nada librado al azar. Le envió una carta de advertencia al laboratorio británico donde detalló una interminable lista de irregularidades en la planta que hace años está bajo su lupa.
Aunque el nudo central y el foco de los controles está puesto en la presencia de penicilina en áreas que tendrían que estar totalmente libres de la misma. La FDA ya había detectado contaminación cruzada con penicilina 69 veces en el 2012; 72 veces en el 2013; otras 30 veces en el 2014 y en 16 ocasiones en julio de 2015. Ver documento.
El organismo le dio 15 días a GSK para contestar su misiva. Asimismo, le advirtió que podría retener la aprobación de nuevos medicamentos hasta que la firma regularice su situación.
Por último, le estableció un deadline. Le dijo que deberá obligatoriamente especificar las medidas tomadas para corregir las desviaciones así como implementar medidas de prevención.
