Cambiaron las reglas para el registro de fitoterápicos, según lo anunció la ANMAT hoy en la circular 0011. Es para cumplir con la dispo 5418, vigente desde julio de 2015.
La ANMAT dio a conocer hoy la nueva documentación que deberán presentar quienes deban registrar medicamentos herbarios.
Es para dar cumplimiento a lo establecido en el artículo 21 de la dispo 5418, efectiva desde julio de 2015, que derogó la disposición 2673/99, estableciendo que todos los fitoterápicos –tanto los que ya estaban inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales como los que se tengan que inscribir en el futuro– deben ajustarse a lo establecido en dicha disposición dentro de los dos años a partir de su entrada en vigencia. Ver disposición
Así, las empresas tendrán dos años para entregar una nota de solicitud ante la ANMAT según los términos de la dispo 5418, pagar el arancel correspondiente, presentar un certificado legalizado, una constancia de la última reinscripción, y los últimos rótulos y prospectos aprobados.
Además, deberán presentar los nuevos proyectos de rótulos y prospectos por triplicado y por separado, acordes al Anexo IV de la dispo 5418, y una declaración jurada de que no se modifican los métodos de elaboración, los métodos de control, la estabilidad del producto y los envases primarios.
La ANMAT informó sobre esta nueva reglamentación a través de la circular 0011, publicada hoy en el Boletín Oficial y firmada por el número uno del organismo, Rogelio López. Ver circular.
