En plena época de pandemia, la FDA sigue con su ritmo de aprobaciones. Le dio el visto bueno a dos medicamentos y ya suma por lo menos cuatro nuevos oncológicos avalados durante abril.
El efecto Coronavirus no mostró un impacto directo en la agenda de aprobaciones de la FDA. Es así que «de un saque» y con diferencia de horas, el organismo le levantó el pulgar a dos nuevos oncológicos el viernes pasado.
Se trata por un lado de Tukysa, a base de tucatinib, el que lleva el sello de Seattle Generics. El mismo fue avalado para formas avanzadas de cáncer de mama HER-2 positivo metastásico, que no sean operables y en personas que hayan recibido uno o más tratamientos antes. El producto fue autorizado en combinación con quimioterapias en base a trastuzumab y capecitabina. Ver Press Release.
A su vez, Tukysa que obtuvo las designaciones de Droga Huérfana y de Terapia Innovadora, fue aprobado a través del «Proyecto Orbis» mediante el cual la FDA trabaja con otras agencias reguladoras para la revisión de oncológicos. En este caso, el análisis fue en conjunto con la HSA de Singapur y la SMC de Suiza. Ver sitio.
Por otro lado, la agencia norteamericana le dio luz verde a Pemazyre. El medicamento, en base a pemigatinib y que pertenece a Incyte Corporation, se constituye como la primera terapia aprobada por la FDA para adultos con ciertos tipos de colangiocarcinoma –cáncer de las vías biliares– en estado avanzado y que ya fueron tratados previamente. Ver Press Release.
