La FDA simplificará los trámites de los productos dados en llamar «combinados«. Son aquellos que combinan diferentes tecnologías.
La FDA está apuntando a simplificar los trámites de los productos conocidos como «combinados«. Ver anuncio
Así lo adelantaron desde el organismo, para los productos que combinan dos o más tipos diferentes de tecnologías tales como drogas, biológicos o dispositivos médicos y que son regulados por el organismo.
La metodología al momento implica que al presentarse un producto para su registro ante la FDA, es el organismo quien determina cómo el producto será clasificado y por tanto qué oficina llevará la revisión del pre marketing, basados en el modo primario de acción del producto.
Ahora, el organismo regulador puso en marcha un proyecto piloto, a través del que iniciará un proceso bautizado como pre-RFD para permitirle a las empresas obtener la clasificación de los productos combinados de manera preliminar. Esta etapa previa requiere menos información que una RFD formal.
Este nuevo procedimiento se podrá utilizar en cualquier momento durante el desarrollo de productos combinados. Es decir, desde que se encuentra en una etapa temprana de desarrollo hasta cuando una compañía está buscando en qué categoría desarrollar su producto».
