En respuesta a una orden ejecutiva del presidente estadounidense Joe Biden, la FDA, EPA y USDA crearon un plan para actualizar y aclarar las regulaciones y mecanismos de supervisión para productos de biotecnología. El plan apunta a mejorar la transparencia y la confianza pública, particularmente en los casos de los alimentos y animales genéticamente modificados.
La FDA junto con la Agencia de Protección Ambiental de EE.UU, EPA, y el Departamento de Agricultura, USDA, lanzó un plan para actualizar y aclarar sus regulaciones y mecanismos de supervisión de productos de biotecnología. El anuncio es una respuesta a la Orden Ejecutiva 14081 del presidente Joe Biden, nombrado “Avance de la innovación en biotecnología y biofabricación para una bioeconomía estadounidense sostenible y segura”. Apunta a garantizar la confianza pública en el sistema regulatorio de la biotecnología y mejorar su transparencia, previsibilidad, coordinación y eficiencia. Ver archivo
Las agencias trabajaron en colaboración para desarrollar un plan que incorpora procesos y cronogramas para implementar reformas regulatorias, como identificar regulaciones para actualizar, simplificar o aclarar, y la posible necesidad de nuevas normas. Se identificaron cinco áreas principales donde se centrarán las acciones: plantas modificadas; animales modificados; microorganismos modificados; medicamentos humanos; productos biológicos y dispositivos médicos; y cuestiones transversales.
La EPA, la FDA y el USDA tienen la intención de aclarar y agilizar la supervisión regulatoria de plantas, animales y microorganismos genéticamente modificados, actualizar y ampliar su intercambio de información para mejorar y ampliar la comunicación y coordinación de la supervisión de microbios modificados y emprender un proyecto piloto centrado en microbios modificados para explorar la viabilidad y los costos de desarrollar una herramienta online que informe a los desarrolladores sobre qué agencia puede regular una categoría de producto determinada.
El Gobierno Federal estableció el Marco Coordinado para la Regulación de la Biotecnología en 1986 y lo actualizó por última vez en 2017. La Orden Ejecutiva ordena a las tres agencias mejorar la forma en que implementan el Marco Coordinado. En respuesta, las agencias emitieron una solicitud de información al público para solicitar información sobre ambigüedades, lagunas, incertidumbres o ineficiencias regulatorias y recibieron 88 comentarios, incluida una carta firmada por más de 6.000 miembros de laboratorios, fabricantes, organizaciones no gubernamentales y académicos de biotecnología.
