Tres años después de su adquisición de Acceleron, la multi estadounidense MSD recibió el premio que buscaba. La FDA dio el primer aval para Winrevair, un potencial blockbuster que se convierte en el primer tratamiento para la hipertensión arterial pulmonar que modifica esta enfermedad rara.
MSD anunció hoy que la FDA aprobó Winrevair, el primer producto en su clase para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP). A base de sotatercept, un inhibidor de la señalización de la activina, es el primer tratamiento modificador de una enfermedad rara y de rápida progresión en la que los vasos sanguíneos de los pulmones se estrechan, lo que aumenta la presión arterial y provoca insuficiencia cardíaca. Ver Press Release
Aproximadamente 40.000 personas en los Estados Unidos padecen de la HAP, que empieza como la hipertensión pulmonar (HP), una enfermedad más común. Afecta a más mujeres, y la mayoría de los pacientes son de mediana edad. Casi la mitad fallecen en los cinco años posteriores al diagnóstico. En el ensayo de fase 3 STELLAR, los pacientes que recibieron Winrevair durante 24 semanas como complemento al tratamiento standard mejoraron su capacidad de ejercicio en una distancia promedio de 41 metros. Además, el producto proporcionó mejoras estadísticamente significativas en ocho de nueve medidas secundarias, incluida la extensión del tiempo hasta un evento de empeoramiento clínico.
El mercado HAP está dominado por Uptravi y Opsumit de Johnson & Johnson. Justo hace unos días, la FDA aprobó Opsynvi, una pastilla que combina Opsumit con Adcirca de United Therapeutics, que a menudo se recetan juntas. Sin embargo, aunque estas terapias dilatan los vasos sanguíneos para aliviar los síntomas, hacen poco para mejorar la enfermedad en sí.
A cambio, Winrevair actúa directamente sobre el problema subyacente al atacar un tipo de proteína que provoca niveles más altos de hormona folículo estimulante. Se ha demostrado que modula la proliferación de células vasculares, invirtiendo la remodelación vascular y del ventrículo derecho. MSD cobrará u$s 14.000 por un vial, que se dosifica por vía subcutánea cada tres semanas, lo que sitúa su coste anual en u$s 238.000.
La multi estadounidense consiguió Winrevair con su adquisición de Acceleron por u$s 11.500 millones en el 2021. El producto fue desarrollado inicialmente por Acceleron y Celgene e investigado como tratamiento para la osteoporosis, la anemia y el mieloma múltiple. Como Bristol Myers Squibb compró Celgene en 2019, tiene un acuerdo de licencia por lo cual MSD le realizará pagos de regalías. Ver «MSD logra comprar Acceleron»
Sotatercept ahora está bajo investigación en ensayos de etapa avanzada para la HP debida a enfermedad del corazón izquierdo y para HAP con riesgo intermedio o alto de progresión de la enfermedad. La HP no es un territorio nuevo para MSD ya que desde hace una década tiene en el mercado Adempas, que comparte con Bayer.
