En un lapso de tres días, Phathom Pharmaceuticals, de Illinois, EEUU, obtuvo dos luces verdes de la FDA para su medicamento para la acidez estomacal, Voquezna, el primero en su clase.
El estadounidense Phathom Pharmaceuticals ya tiene dos aprobaciones de la FDA para Voquezna, un producto para la acidez estomacal. El spinoff de Takeda obtuvo la primera el lunes, cuando el regulador aprobó la reformulación de vonoprazan para tratar la infección por Helicobacter pylori. El miércoles, la FDA bendijo el mismo producto para tratar esofagitis erosiva, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE erosiva) y acidez estomacal asociada.
Dos aprobaciones para el mismo producto en una semana es poco usual. La FDA originalmente respaldó a Voquezna para H. pylori en mayo del año pasado, pero la aprobación inicial fue revocada cuando se descubrieron trazas de un agente cancerígeno en lotes comerciales. Como consecuencia, la FDA también congeló la solicitud de aprobación para la ERGE erosiva.
En abril, Phathom dijo que había mostrado datos de estabilidad que demostraban que las comprimidos de Voquezna son por debajo de un umbral aceptable de ingesta diaria de nitrosamina N-nitro-vonoprazan, y con eso, las dos aplicaciones volvieron a estar en la tolva de la FDA.
Con las dos aprobaciones, Phathom dice que Voquezna se convierte en el primer supresor de ácido disponible en los EE.UU. que demuestra superioridad sobre el standard de atención, los inhibidores de la bomba de protones (IBP), en una variedad de indicaciones. También es la primera innovación nueva en el tratamiento de la supresión ácida en tres décadas. Ver Press Release.
La empresa dice que 20 millones de personas en EE.UU. reciben tratamiento por problemas estomacales relacionados con el ácido. La compañía, que se separó de Takeda en 2019, dice que Voquezna estará disponible de inmediato para pacientes con ERGE erosiva y en diciembre para aquellos con H. pylori. La empresa cuenta con una fuerza de ventas de 320 personas.
