La FDA autorizó hoy la comercialización de la primera prueba de ARN de la hepatitis C en el lugar de atención. La prueba Xpert HCV con el sistema GeneXpert Xpress de Cepheid abre la posibilidad de realizar pruebas y empezar a tratar la hepatitis C en una sola visita.
Cepheid, una empresa estadounidense que se especializa en diagnósticos, recibió hoy el aval de la FDA para su prueba Xpert HCV Test y el sistema GeneXpert Xpress para el virus de la hepatitis C (VHC). El producto se convierte en el primer diagnóstico ARN de VHC que se puede utilizar directamente en entornos de atención certificados para individuos en riesgo. Ver Press Release.
La prueba se puede realizar en ciertas instalaciones de tratamiento de trastornos por uso de sustancias, instalaciones correccionales, programas de servicio de jeringas, consultorios médicos, departamentos de emergencia y centros de urgencia que operan bajo un Certificado de Exención CLIA. En lugar de requerir que se envíe una muestra a un laboratorio central para su análisis, la prueba detecta el ARN del VHC y entrega resultados en aproximadamente una hora utilizando una muestra de sangre de la yema del dedo.
La autorización permite que una persona pueda hacerse la prueba del VHC y, si es positiva, potencialmente recibir tratamiento durante la misma visita. Hasta ahora, la prueba del VHC era un proceso de varios pasos que a menudo resulta en que los pacientes necesiten citas de seguimiento para obtener los resultados y pruebas adicionales, lo que puede llevar a que los pacientes no reciban un diagnóstico y no recibir el tratamiento necesario.
Jeff Shuren, director de Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo: «A pesar de la existencia de una cura oral segura y altamente efectiva para la hepatitis C, muchas personas no saben que tienen la enfermedad debido en parte a la falta de disponibilidad de opciones de prueba convenientes y generalizadas. Equipar a los proveedores de atención médica con herramientas para diagnosticar y tratar a los pacientes en la misma visita puede dar como resultado que cientos de miles de pacientes más con hepatitis C sean diagnosticados y tratados, previniendo la progresión de la enfermedad individual y la propagación adicional del virus».
La hepatitis C es una infección del hígado provocada por un virus que se transmite a través del contacto con la sangre. Para algunas personas, es una enfermedad a corto plazo, pero para más de la mitad, se convierte en una infección crónica. Se estima que más de 2,4 millones de personas (y hasta 4 millones de personas) en los Estados Unidos tienen hepatitis C. Si no se trata, a menudo conduce a resultados graves y a veces mortales, como cáncer de hígado e insuficiencia hepática. La infección contribuyó a más de 12.000 muertes en 2022.
La FDA resalta que el presupuesto propuesto para el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EEUU para el año fiscal 2025 incluye una propuesta de programa de cinco años para eliminar la hepatitis C. El programa tiene como objetivo ampliar las pruebas, el tratamiento, la prevención y el seguimiento de las infecciones. Los datos de validación para el producto de Cepheid se recopilaron a través del Programa de Evaluación de Pruebas Independientes (ITAP), un programa de Aceleración Rápida de Diagnósticos de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) desarrollado en colaboración con la FDA.
