El sistema PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) de Medtronic recibió el aval de la FDA para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente. Se convierte en la primera tecnología PFA aprobada por el regulador estadounidense.
La empresa estadounidense de tecnología médica Medtronic anunció que la FDA aprobó su sistema para un tipo de afección que puede provocar un derrame cerebral o insuficiencia cardíaca. PulseSelect Pulsed Field Ablation (PFA) se utilizará para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA), una afección que se caracteriza por un ritmo irregular del corazón. Ver Press Release.
La PFA se usa para procedimientos de ablación que tratan la FA mediante pequeñas quemaduras o congelaciones para causar algunas cicatrices en el interior del corazón y ayudar a romper las señales eléctricas que causan latidos cardíacos irregulares. La comercialización del sistema en Estados Unidos comenzará a principios de 2024, dijo la empresa. La autorización de la FDA llega un mes después de que el producto recibiera la certificación europea CE (Conformité Européenne).
Rebecca Seidel, vicepresidenta sénior y presidenta del negocio de Soluciones de Ablación Cardíaca, que forma parte de la cartera cardiovascular de Medtronic, dijo: «El lanzamiento de la primera tecnología PFA aprobada por la FDA no es solo un hito; el sistema PulseSelect PFA está estableciendo un nuevo estándar en seguridad para la ablación de FA con excelente eficacia y eficiencia. Es un paso importante hacia el cumplimiento de nuestra visión de proporcionar soluciones electrofisiológicas disruptivas para los pacientes.»
