Después de separarse de Bausch Health en mayo pasado, el especialista en cuidado de la visión, Bausch + Lomb obtuvo su primera aprobación de la FDA para un medicamento recetado. Se trata de las gotas Miebo para el ojo seco.
Este jueves, 18 de mayo, el regulador estadounidense la FDA autorizó Miebo de Bausch + Lomb para el síndrome del ojo seco. Las nuevas gotas de la empresa canadiense se convierten en el primer tratamiento aprobado por la FDA que se dirige directamente a la evaporación de las lágrimas, abordando una importante necesidad insatisfecha, según la compañía. Ver Press Release.
Es la primera aprobación que recibe la empresa para un producto de receta desde su separación de Bausch Health hace un año. Colaboró con el especialista en terapia ocular Novaliq, consiguiendo la licencia exclusiva para Miebo en los EEUU y Canadá a fines de 2019 por un precio que no fue revelado.
El ojo seco es uno de los trastornos de la superficie ocular más comunes y afecta a millones de personas en los EEUU. La evaporación excesiva de las lágrimas es una de las principales causas y, a menudo, se relaciona con signos de disfunciones de las glándulas de Meibomio, que se encuentran a lo largo de los bordes de los párpados donde nacen las pestañas.
Los tratamientos existentes incluyen Restasis de AbbVie, que desde el año pasado siente la presión de un genérico de Viatris. Mientras tanto, Alderya Therapeutics tiene un competidor potencial que ya está bajo revisión de la FDA con una decisión programada para noviembre.
La FDA aprobó Miebo en base a dos ensayos de fase III de 57 días en los que participaron 1.217 pacientes con antecedentes de ojo seco y signos de DGM. En los estudios, los pacientes experimentaron un alivio duradero desde el día 15 y mantuvieron una reducción estadísticamente significativa en comparación con el placebo. Bausch planea el lanzamiento comercial en EEUU para la segunda mitad de este año. El producto saldrá al mercado botellas de 5ml.
