La FDA aprobó Lumisight, un medicamento para imágenes fluorescentes de la empresa Lumicell. El producto inyectable está indicado para la detección intraoperatoria de tejido canceroso dentro de la cavidad de resección luego de la extracción de una muestra durante la cirugía de lumpectomía en adultos con cáncer de mama.
Lumicell, una empresa de Newton, Massachusetts, recibió el aval de la FDA para Lumisight, un producto para imágenes fluorescentes que puede ayudar en la detección de tejido canceroso después de una lumpectomía. A base de pegulicianina, el inyectable está indicado para el uso con el sistema de visualización directa Lumicell (DVS) u otro dispositivo de imágenes de fluorescencia aprobado por la FDA para la cirugía de lumpectomía mamaria. Se administra en forma de inyección intravenosa antes de la cirugía solo en mayores de edad. Ver Press Release
La eficacia y seguridad de Lumisight se evaluaron en un ensayo clínico multicéntrico controlado de pacientes con cáncer de mama sometidos a cirugía de lumpectomía. Un total de 357 pacientes se sometieron a cirugía guiada por imágenes con Lumicell DVS después de una lumpectomía con atención standard. Cuando se detectó una señal Lumisight positiva, se resecó el tejido con un procedimiento de afeitado de cavidades. Un total de 27 pacientes (7,6%) tuvieron cáncer en al menos un afeitado guiado por Lumisight.
El estudio también evaluó la sensibilidad a nivel de imagen y la especificidad para la detección de cáncer en la cavidad. La sensibilidad fue del 49,1% y la especificidad del 86,5%. El 43% de los pacientes tuvo al menos una imagen falsa positiva y el 8% de los pacientes tuvo al menos una imagen falsa negativa.
