La FDA dio su aval a dos nuevos dispositivos. Por un lado aprobó Paradise de ReCor Medical, un sistema de denervación renal por ultrasonido para tratar pacientes con hipertensión. El día después la FDA dio el OK para Dream Sock de Owlet Baby Care, un dispositivo de venta libre para monitorear la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno de bebés.
Dos dispositivos recibieron avales de la FDA. Hoy miércoles, el regulador autorizó la comercialización del Dream Sock de Owlet Baby Care, una empresa de Utah, EEUU. El dispositivo de venta libre se usa para monitorear la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno para bebés de uno a 18 meses de edad y de entre seis y 30 libras (2,72 a 13,6 kilogramos).
El dispositivo está diseñado para su uso en un entorno doméstico y no para su uso con bebés previamente diagnosticados con efermedades cardiovasculares o respiratorias. El regulador resaltó que no se ha establecido la seguridad y eficacia del dispositivo para la detección o prevención de SMSL/SUID. Ver Press Release.
La aprobación llegó un día después de que el regulador estadounidense dio luz verde para el sistema de denervación renal por ultrasonido Paradise de ReCor Medical. Este producto es el primer dispositivo innovador diseñado para tratar a pacientes con hipertensión en quienes las modificaciones en el estilo de vida y los medicamentos antihipertensivos no controlan adecuadamente la presión arterial. El sistema suministra a través de un catéter energía ultrasónica que calienta y altera los nervios que rodean los vasos sanguíneos del riñón. La actividad reducida de estos nervios da como resultado una reducción de la presión arterial.
La FDA destacó que la hipertensión afecta aproximadamente al 45% de los adultos estadounidenses y está relacionada con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca y enfermedad renal. Tres ensayos clínicos del dispositivo de la empresa de Palo Alto, EEUU, demostraron que el tratamiento condujo a una reducción de la presión arterial durante los 2 meses posteriores al procedimiento.
