El regulador estadounidense concedió autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dos diagnósticos destinados a diferenciar entre el COVID y la gripe. Se tratan de la prueba rápida múltiplex en casa TyFast Flu A/B & COVID-19 de la californiana CorDx y la autoprueba QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Self Test de la coreana Osang.
Dos tests que diferencian entre el COVID y la gripe recibieron avales de uso de emergencia de la FDA esta semana. Por un lado, el regulador aprobó el viernes la prueba rápida múltiplex en casa TyFast Flu A/B & COVID-19 de CorDx, una empresa de California. La prueba de un solo uso está destinada a detectar y diferenciar entre la influenza A y B y SARS-CoV-2 en personas con signos y síntomas de infección respiratoria compatibles con la COVID-19 dentro de los primeros cinco días desde la aparición de los síntomas cuando se realizan pruebas al menos dos veces en tres días con al menos 48 horas entre pruebas. Ver Press Release.
Los datos de validación para respaldar la EUA se recopilaron a través del programa de evaluación de pruebas independientes (ITAP) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), establecido como una colaboración entre la FDA y los NIH. La prueba se puede utilizar para personas de 14 años o más con muestras de hisopo nasal recolectadas por ellos mismos y de 2 años o más cuando un adulto recolecta muestras de hisopo nasal.
Por otro lado, el miércoles 3 de abril, la FDA emitió una autorización de uso de emergencia para la autoprueba QuickFinder COVID-19/Flu Antigen Self Test de la empresa coreana Osang. En este caso, el test está autorizado para personas con signos y síntomas de infección respiratoria compatibles con el COVID-19 dentro de los primeros cuatro días desde la aparición de los síntomas cuando se realizan pruebas al menos dos veces durante tres días con al menos 48 horas entre pruebas. De nuevo se aprobó a base de datos del ITAP.
