CorMedix de New Jersey recibió el aval de la FDA para DefenCath, su primer producto comercial. El regulador había rechazado el producto dos veces en los últimos dos años por diferentes motivos
La FDA, dio luz verde hoy miércoles a DefenCath de CorMedix. El producto es un medicamento antimicrobiano para reducir las infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres (CRBSI) en pacientes con enfermedad renal. Ver Press Release.
La empresa tiene planes de lanzar lo que será su primer producto comercial a fines del primer trimestre de 2024. DefenCath es una combinación del ingrediente activo taurolidina con el anticoagulante heparina. Funciona como una solución de bloqueo que se inserta en un catéter venoso central entre usos para ayudar a reducir la formación de comunidades microbianas. El producto se probó en un grupo de 795 pacientes sometidos a diálisis, donde mostró una reducción del 71% en el riesgo de aparición de CRBSI en pacientes con insuficiencia renal.
Previamente, la FDA había rechazado el producto en dos ocasiones por temas de fabricación. En 2021, citó dudas sobre las instalaciones de fabricación de terceros y, un año después, planteó preocupaciones relacionadas con el proveedor de heparina, provocando un cambio de proveedor. La empresa, de Berkeley Heights, New Jersey, también está desarrollando soluciones de bloqueo de catéteres para uso en tratamientos oncológicos y alimentación intravenosa.
