Los suizos de Roche anunciaron esta mañana que recibieron el aval de la FDA para Columvi. El producto se convierte en el primer y único anticuerpo biespecífico con un tratamiento de duración fija para personas con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, ofreciendo una nueva opción de tratamiento sin quimioterapia.
La FDA aprobó hoy viernes Columvi, a base de glofitamab-gxbm, un tratamiento de Roche para pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario. El laboratorio suizo obtuvo el aval acelerado en base a datos de un estudio de fase I y II en etapa inicial. La aprobación continua puede depender de la verificación del beneficio clínico en un ensayo de confirmación. Ver Press Release.
Los estudios de fase I y II mostraron una tasa de respuesta general del 56% y una duración media de la respuesta de más de 18 meses. Roche dijo que Columvi estará disponible en los EEUU en las próximas semanas.
El producto es un anticuerpo biespecífico diseñado para atacar el antígeno CD3 en la superficie de las células T y CD20 en la superficie de las células B. A diferencia de otros productos para esta indicación en que el tratamiento se administra indefinidamente hasta que el cáncer progresa o la terapia ya no se puede tolerar, se administra durante un período de tiempo definido de aproximadamente 8,5 meses. Así ofrece a los pacientes una fecha límite para el tratamiento y la posibilidad de un período sin tratamiento.
Roche está investigando la molécula como monoterapia y en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de pacientes con linfomas no Hodgkin de células B, incluido el linfoma difuso de células B grandes y otros tipos de cáncer de la sangre.
El linfoma difuso de células B grandes es la forma más común de linfoma no Hodgkin en los EEUU. Es una enfermedad agresiva y difícil de tratar ya que aunque muchas personas responden al tratamiento, la mayoría que recaen o son refractarias a tratamientos posteriores tienen resultados desfavorables.
