En plena pandemia del coronavirus, la agenda de aprobaciones de devices de la FDA sigue súper activa. La agencia regulatoria le acaba de dar luz verde a un dispositivo quirúrgico asistido desarrollado por la israelí Memic a fin de completar histerectomías transvaginales mínimamente invasivas.
La FDA autorizó la comercialización de un nuevo dispositivo quirúrgico asistido por robot (RASD). Se trata del sistema Hominis, diseñado por la israelí Memic para facilitar la histerectomía transvaginal. Ver press release.
El device fue pensado para realizar histerectomías benignas -extirpación del útero en afecciones no cancerosas- con salpingooforectomía -extirpación de una o ambas trompas de Falopio y ovarios-. Ver sitio web.
En las operaciones de útero, Hominis utiliza instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos. Según la FDA, el abordaje transvaginal requiere menos incisiones en el abdomen en comparación con la histerectomía laparoscópica convencional.
En su dictamen, la agencia dijo que requerirá que el fabricante desarrolle y proporcione un programa de capacitación integral para que los cirujanos y el personal de la sala de operaciones lo completen antes de utilizar el dispositivo. Ver video.
Los RASD, a mendudo denominados dispositivos quirúrgicos robóticos o dispositivos quirúrgicos asistidos por computadora, no son en realidad robots ya que no pueden realizar cirugías sin el control humano directo.
Este tipo de devices permite que un cirujano utilice tecnología informática y software para controlar y mover instrumentos quirúrgicos a través de uno o más puertos diminutos -incisiones u orificios- en el cuerpo de una persona durante una variedad de procedimientos u operaciones quirúrgicas, explicó la FDA.
