La FDA aprobó una nueva presentación de Evrysdi, el producto de Genentech para tratar la atrofia muscular espinal (AME). El subsidiario de la suiza Roche suma una versión en comprimido a la solución oral original que fue aprobada en el año 2020.
Genentech, la subsidiaria de la multi suiza Roche, anunció que recibió la aprobación de la FDA para el comprimido de Evrysdi para el tratamiento de la atrofia muscular espinal (AME). El producto, a base de risdiplam, originalmente recibió el aval del regulador estadounidense en una presentación líquida en agosto de 2020.
La nueva presentación apunta a simplificar la administración del tratamiento y el manejo de la enfermedad ya que ofrece una opción estable a temperatura ambiente que puede adaptarse a las actividades de la vida cotidiana, como el trabajo, los viajes y la educación. Ver Press Release.
Se espera que el comprimido esté disponible en las próximas semanas. Está indicado para personas de dos años o más. La aprobación se basó en los resultados de un estudio de bioequivalencia, que demostró que el comprimido de 5mg, ya sea ingerido entero o dispersado en agua filtrada, proporcionaba una exposición comparable a la solución oral original. La solución oral seguirá estando disponible para quienes toman otras dosis de Evrysdi y para quienes la prefieran.
La atrofia muscular espinal es una enfermedad genética que atrofia los músculos debido a que las neuronas motoras de la médula espinal se dañan o mueren.
En el campo de la atrofia muscular espinal compiten Spinraza, de la norteamericana Biogen y la reversión del nacional Gador bautizada Ligonusx. También cuenta Zolgensma de la suiza Novartis, un medicamento indicado solo para recién nacidos y que se utiliza mediante una aplicación one shot. A su vez, coexiste Evrysdi, en versión oral, lanzado en Argentina en el 2023. Ver artículo 2023 | Ver artículo Gador.
