El nuevo Centro para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI) de la FDA será un lugar para recopilar las lecciones y discutir nuevos métodos de diseño para los estudios clínicos. También desempeñará un papel en las revisiones regulatorias.
El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA anunció hoy el lanzamiento de un nuevo centro para que expertos internos y externos discutan nuevos métodos para diseñar y realizar ensayos clínicos. El Centro para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI) será dirigido por Kevin Bugin, subdirector de operaciones de la Oficina de Nuevos Medicamentos (OND), y será un lugar para compartir las lecciones aprendidas de otras iniciativas y desde dónde promover la innovación en ensayos clínicos. Ver Press Release
El C3TI se basa en los esfuerzos del CDER para ayudar a la innovación en el diseño de ensayos clínicos y su trabajo regulatorio para llevar nuevos medicamentos al mercado, especialmente para necesidades no satisfechas. Durante el año pasado, la FDA celebró sesiones de escucha y talleres públicos sobre el tema y, en octubre, abrió una consulta en Regulations.gov preguntando a las partes interesadas cómo podría mejorar la adopción y realización de nuevos diseños de ensayos. Recibió 30 comentarios de grupos como PhRMA y BIO y de laboratorios como Eli Lilly y Bayer para informar la creación del nuevo centro.
La FDA dijo que los otros programas de innovación de desarrollo clínico del CDER continuarán como están, pero C3TI se utilizará como foro para recopilar las lecciones de esos programas. También gestionará un programa de demostración que ampliará las oportunidades para que los patrocinadores de ensayos clínicos innovadores interactúen con el personal del CDER y para que estos ensayos sirvan como ejemplos para estimular una mayor implementación.
«El C3TI será un eje central dentro del CDER para apoyar la implementación de enfoques innovadores para el diseño y la realización de ensayos clínicos«, dijo Bugin, «La misión de C3TI es promover la innovación de ensayos clínicos CDER existentes y futuros a través de una mejor comunicación y colaboración. En última instancia, esto mejorará la eficiencia del desarrollo de productos, al ofrecer medicamentos seguros y eficaces a los pacientes de la forma más óptima posible.»
Según la FDA, los primeros tres proyectos de demostración de C3TI abordarán ensayos pragmáticos o en el lugar de atención, análisis bayesianos y la recopilación selectiva de datos de seguridad. El objetivo es ayudar a los investigadores y patrocinadores a mantenerse actualizados sobre las últimas novedades sobre cómo realizar ensayos clínicos de manera eficiente.
En una serie de preguntas frecuentes en la página sobre C3TI, la FDA dijo que el nuevo centro también desempeñará un papel importante en las revisiones regulatorias al ayudar a identificar expertos en diferentes tipos de ensayos, el enfoque de ensayo correcto que los patrocinadores deben considerar y encontrar formas de ayudar a mejorar la diversidad de los ensayos clínicos. Ver sitio
