La FDA emitió una nueva normativa donde propone reclasificar los dispositivos utilizados para la destrucción de agujas. Si se concreta, pasarán a ser productos de prescripción aunque no requerirán aprobación previa.
La FDA emitió una nueva normativa para los dispositivos utilizados para la destrucción de agujas.
El organismo propuso cambiar la clasificación como un dispositivo de clase III a uno de clase II, sujeto solo a una notificación previa a la comercialización. Así, se reduciría la carga de tareas regulatorias dado que a los fabricantes de estos devices ya no se les exigiría presentar una solicitud de aprobación previa. Ver propuesta.
Si la nueva medida se concreta, los dispositivos en cuestión pasarán a ser productos de presciption. Según lo explicó la agencia, la orden propuesta forma parte de la prioridad estratégica del 2014-2015 del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
A su vez, la agencia regulatoria renombró a estos devices como «dispositivos de destrucción de objetos punzantes«. Son aquellos destinados para uso doméstico o en centros de atención médica profesional para destruir objetos cortopunzantes o agujas utilizadas con fines médicos, mediante incineración o medios mecánicos».
