La FDA aprobó la terapia Nucala, de GSK, para personas con ciertos trastornos sanguíneos raros. El biológico, originalmente avalado para asma severa, se constituyó como el primer OK de la agencia para esta indicación en casi 14 años.
En este final de septiembre, la FDA le dio luz verde a una nueva indicación para el biológico Nucala. El producto, que lleva el sello de la británica GSK, fue avalado ahora para un grupo de trastornos sanguíneos raros.
El medicamento recibió el OK para el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años que tengan síndrome hipereosinofílico (HES) durante seis meses o más y que no registren otra causa no sanguínea identificable para esta condición. Ver press release.
Según lo comunicado, Nucala –a base de mepolizumab– se constituyó como la primera aprobación para personas con HES en casi 14 años. La agencia regulatoria le levantó el pulgar mediante vía rápida y bajo revisión prioritaria, y además le otorgó la designación de droga huérfana.
La terapia obtuvo el visto bueno de la FDA por primera vez en 2015, para personas con asma severa eosinofílica; así como para adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis, una enfermedad autoinmune poco común que causa inflamación de los vasos sanguíneos. Ver artículo.
