La FDA publicó la guía final con los requisitos para cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura de los productos «combo».
La FDA puso la lupa sobre los productos «combo». El organismo publicó una guía a fin de explicitar las normativas atinentes a las Buenas Prácticas de Manufactura. Ver guía.
El documento aborda consideraciones generales sobre aquellos productos que combinan: dos drogas, una droga con un device, una droga con un biológico, o un device con un biológico.
Son aquellos productos que combinan dos drogas, una droga con un device, una droga con un biológico, o un device con un biológico.
Además analiza escenarios hipotéticos que ilustran cómo cumplir con ciertos requisitos para algunos tipos específicos de productos «combo».
La entidad había emitido un borrador con esta información por primera vez en el año 2013. Luego recibió los comentarios de varias de las principales compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, algunas que pedían una mayor clarificación. De modo que ahora, cuatro años después, la FDA publicó la guía final.
